Selective Mediterranean Diet in Immune Thrombocytopenia
2026년 9월 1일 업데이트: Yara Gamal Mekhemer omar, Assiut University
The Effect of a Selective Mediterranean Diet Regimen on Platelet Count and Clinical Outcomes in Patients With Primary Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of a selective Mediterranean diet regimen, used as an adjunct to standard therapy, on platelet count and bleeding-related outcomes in adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP).
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Primary immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by immune-mediated platelet destruction and impaired platelet production. Emerging evidence suggests that dietary patterns, particularly the Mediterranean diet, may influence immune regulation, systemic inflammation, and gut microbiota, which could affect the course of autoimmune diseases including ITP.
This randomized controlled trial will assess the effect of a selective Mediterranean diet-based regimen as an adjunct to standard pharmacological treatment on clinical and hematological outcomes in patients with primary ITP. Participants will continue their usual ITP medications throughout the study. The primary focus will be on changes in platelet count and bleeding severity over 12 weeks.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
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60
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yara G Mekhemer, Resident
- 전화번호: 01011923969
- 이메일: yara.18313231@med.aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years
- Diagnosis of primary immune thrombocytopenia according to American Society of Hematology (ASH) criteria
- Platelet count < 100 × 10⁹/L at enrollment
- Willingness to comply with the dietary protocol and follow-up schedule
Exclusion Criteria:
- Secondary thrombocytopenia
- Pregnancy or lactation
- Uncontrolled diabetes mellitus, chronic kidney disease, or hepatic failure
- Strict dietary regimens for other medical conditions
- History of bariatric surgery or malabsorption syndromes
- Known food allergies to core Mediterranean diet components
- Active chemotherapy or splenectomy within the last 3 months
- Prednisone/prednisolone ≥ 20 mg/day (or equivalent) at enrollment or recent dose adjustment within 2 weeks
- Poor compliance or inability to attend follow-up visits
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Mediterranean Diet + Standard Therapy
Participants will follow a selective Mediterranean diet regimen in addition to their usual standard treatment for immune thrombocytopenia.
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A selective Mediterranean diet regimen based on Mediterranean diet principles with stepwise elimination and reintroduction of certain foods, as an adjunct to standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia (ITP).
Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.
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활성 비교기: Standard Therapy Only
Participants will continue their usual standard pharmacological treatment for immune thrombocytopenia without dietary intervention.
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Standard pharmacological treatment for primary immune thrombocytopenia as prescribed by the treating physician, including corticosteroids (e.g., dexamethasone, prednisone) or intravenous immunoglobulin (IVIg), according to standard clinical guidelines.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in platelet count
기간: Baseline and 12 weeks
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Change in platelet count (×10⁹/L) from baseline to 12 weeks, comparing the Mediterranean diet intervention group with the control group.
Platelet count will be measured by automated hematology analyzer and confirmed by peripheral blood film.
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Baseline and 12 weeks
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Change in bleeding severity score
기간: Baseline and 12 weeks
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Change in bleeding severity assessed by the ITP-BAT or WHO Bleeding Scale from baseline to 12 weeks.
Higher scores indicate more severe bleeding
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Baseline and 12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Need for rescue therapy
기간: 12 weeks
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Proportion of patients requiring rescue therapy (corticosteroids or intravenous immunoglobulin) during the 12-week study period.
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12 weeks
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Change in body mass index (BMI)
기간: Baseline and 12 weeks
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Change in body mass index (BMI) in kg/m² from baseline to 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Fasting Blood Glucose
기간: Baseline and 12 weeks
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Change in fasting blood glucose levels in mg/dL from baseline to 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
기간: Baseline and 12 weeks
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Change in HbA1c percentage (%) from baseline to 12 weeks.
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Baseline and 12 weeks
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Change in Lipid Profile
기간: Baseline and 12 weeks
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Change in lipid profile parameters (serum total cholesterol, triglycerides, HDL, and LDL) in mg/dL from
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Baseline and 12 weeks
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Incidence and severity of gastrointestinal adverse events related to the Mediterranean diet
기간: 12 weeks
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Frequency and severity of gastrointestinal side effects and overall tolerability of the selective Mediterranean diet regimen, assessed by patient-reported symptoms.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ahmad F thabet, prof, Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonaccio M, Di Castelnuovo A, De Curtis A, Costanzo S, Persichillo M, Donati MB, Cerletti C, Iacoviello L, de Gaetano G; Moli-sani Project Investigators. Adherence to the Mediterranean diet is associated with lower platelet and leukocyte counts: results from the Moli-sani study. Blood. 2014 May 8;123(19):3037-44. doi: 10.1182/blood-2013-12-541672. Epub 2014 Mar 31.
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Hernaez A, Lassale C, Castro-Barquero S, Ros E, Tresserra-Rimbau A, Castaner O, Pinto X, Vazquez-Ruiz Z, Sorli JV, Salas-Salvado J, Lapetra J, Gomez-Gracia E, Alonso-Gomez AM, Fiol M, Serra-Majem L, Sacanella E, Razquin C, Corella D, Guasch-Ferre M, Cofan M, Estruch R. Mediterranean Diet Maintained Platelet Count within a Healthy Range and Decreased Thrombocytopenia-Related Mortality Risk: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Feb 8;13(2):559. doi: 10.3390/nu13020559.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ITP-MedDiet-2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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