Healthy Participants Will Take One Dose of a Drug After Eating a Meal, Then Test for Drowsiness and Fall Risk With Brain Wave Monitoring Throughout the Testing. Participants Will Take a Second Dose of the Drug With the Same Testing.
2026년 9월 14일 업데이트: Primus Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Single-blind, Study to Assess Drowsiness, Cognition, Fall Risk, and Electroencephalographic (EEG) Dynamics Following Oral Metaxalone Tablets 640 mg (M640) Versus Metaxalone 800 mg in Healthy Participants: A Bootstrap Validation.
Health participants take a single dose, perform testing, washout for one week, take a single dose of different formulation, and perform testing for comparison of the 2 doses.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Healthy participants will take one dose of a drug after eating a meal.
When the drug is at the highest level in their blood, testing for drowsiness and the risk of falling will take place.
Brain wave monitoring known as an EEG will take place throughout the testing.
Participants will take a second dose of the drug with the same testing one week later.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 전화번호: 480-483-1410
- 이메일: mshahbandar@primusrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Manager
- 전화번호: 480-250-6689
- 이메일: msanstead@primusrx.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- AMR Clinical - Columbus
-
연락하다:
- Site Manager
- 전화번호: 614-683-5800
- 이메일: jim.sanders@amr-clinical.com
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 614-683-5800
- 이메일: kim.burmane@amr-clinical.com
-
수석 연구원:
- Harold Green, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 55 years old
- Weigh at least 120 pounds
- Medically healthy
- Able to sign and date informed consent form
Exclusion Criteria:
- Current use of any medications known to affect the sleep-wake cycle
- Sleep disorder diagnosis
- Positive urine test for drugs
- Known history of alcohol use disorder
- Having a history of cognitive disorders, depression, schizophrenia, panic disorder, or dementia
- Having difficulty eating high fat meal
- Participants who are pregnant, nursing or intending to become pregnant during the period of study.
- Blood Pressure > 160/110 or <90/50 mmHg.
- Heart Rate >100 or < 50/ beats per minute.
- Having a history of seizure disorder or epilepsy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Active metaxalone m640 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
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Dose micronized 640 mg
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활성 비교기: Active metaxalone 800 mg
One dose administered after a standard meal with testing Baseline dose to time of maximum concentration (Tmax)
|
The dose is 800 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose, in mean reaction time to a stimulus as measured in milliseconds by the Reaction Time Test (RTT)
기간: Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
Baseline dose to four (4 ) hours post-dose
|
|
Change from baseline to approximately 4 hours post-dose of delayed response exceeding a predefined threshold >300 ms as measured by the Reaction Time Test (RTT)
기간: Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
Baseline dose to approximately 4 hours post-dose
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMMD-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No plan for publication at this time.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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