HP-001 Plus Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease (BEYOND-MM 001)
2026년 9월 4일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A Prospective, Single-Arm, Exploratory Phase II Clinical Trial of HP-001 in Combination With Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma With Extramedullary Disease
This is a prospective, single-arm, exploratory Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of HP-001 capsules in combination with dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) with extramedullary disease (EMD).
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 13502181109
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin, 300000
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연락하다:
- Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 008613502181109
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria
- Age ≥18 years at the time of signing informed consent; male or female.
- ECOG performance status of 0-2.
- Diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria, with relapsed/refractory disease after at least 1 prior systemic treatment regimen; disease progression or failure to achieve a response after the most recent line of therapy; and extramedullary disease confirmed by imaging, defined as at least 1 soft-tissue extramedullary lesion ≥2 cm, at least 1 paramedullary lesion ≥5 cm, or >2 lesions.
- With or without measurable hematologic disease at screening. Measurable disease, if present, is defined as serum M-protein ≥1.0 g/dL, urine M-protein ≥200 mg/24 hours, or serum free light chain ≥10 mg/dL with an abnormal free light chain ratio.
- Adequate organ function, including ANC ≥1.0 × 10⁹/L, hemoglobin ≥60 g/L, platelet count ≥50 × 10⁹/L, creatinine clearance ≥30 mL/min, total bilirubin ≤2 × ULN (≤3 × ULN for Gilbert syndrome), AST and ALT ≤2.5 × ULN, and INR or aPTT ≤1.5 × ULN.
- Willing and able to comply with study procedures and follow-up.
Exclusion Criteria
- Smoldering multiple myeloma, monoclonal gammopathy of undetermined significance, Waldenström macroglobulinemia, POEMS syndrome, amyloidosis, or primary/secondary plasma cell leukemia.
- Central nervous system involvement or clinical evidence of meningeal involvement.
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease, including unstable angina, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months before enrollment, severe uncontrolled arrhythmia, or other cardiovascular/cerebrovascular conditions considered unsuitable by the investigator.
- Major surgery within 4 weeks before the first dose or planned major surgery during the study.
- Active infection, including HIV infection, active hepatitis B (HBV-DNA positive), active hepatitis C (HCV-RNA positive), active or latent syphilis, active tuberculosis, or other active infections considered unsuitable by the investigator.
- Concurrent malignancy or other serious concomitant disease that may compromise participant safety or completion of the study.
- Pregnant or breastfeeding women.
- History of severe allergy or hypersensitivity to any component of the study treatment.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HP-001 Plus Dexamethasone
Participants will receive HP-001 capsules at 0.6 mg orally once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle, in combination with dexamethasone 40 mg administered orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each cycle.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, the investigator determines that continued treatment is no longer appropriate, or completion of 24 treatment cycles, whichever occurs first.
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HP-001 capsules will be administered orally at a dose of 0.6 mg once daily on Days 1-10 of each 28-day treatment cycle.
Dexamethasone will be administered at a dose of 40 mg orally or intravenously on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycle.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall Response Rate (ORR)
기간: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Extramedullary Disease Objective Response Rate (EMD-ORR)
기간: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Very Good Partial Response or Better Rate (≥VGPR Rate)
기간: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Complete Response or Stringent Complete Response Rate (CR/sCR Rate)
기간: From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Time to Response (TTR)
기간: From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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From the first dose to the date of the first documented overall response of PR or better, assessed through the end of Cycle 24 (each cycle is 28 days).
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Duration of Response (DoR)
기간: From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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From the date of the first documented overall response of PR or better to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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From the date of the first dose to the date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, with follow-up through 12 months after the last dose.
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Overall Survival (OS)
기간: From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
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From the date of the first dose to the date of death from any cause, with follow-up through 12 months after the last dose.
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
기간: Up to 2 years.
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Up to 2 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2026091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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