Immunogenicity and Safety of HPV-4 Vaccine With or Without Td Vaccine in Children
2026년 9월 11일 업데이트: PT Bio Farma
Evaluation of Safety and Immunogenicity of Co-administering Human Papillomavirus (HPV) Vaccine With Td Vaccines in Healthy Population Aged 9-15 Years Old in Indonesia
This study will evaluate the safety and immune response of a single dose of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when given together with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years.
The study will compare participants who receive the HPV vaccine together with the Td vaccine with those who receive the HPV vaccine alone.
The study will assess whether giving the two vaccines together produces an immune response to HPV that is not lower than giving the HPV vaccine alone.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study is a randomized, open-label, two-arm, parallel-group, prospective interventional Phase III trial designed to evaluate the immunogenicity and safety of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine when administered concomitantly with a tetanus-diphtheria (Td) vaccine in healthy children and adolescents aged 9 to 15 years.
Participants will be assigned to receive the quadrivalent HPV vaccine together with the Td vaccine or the quadrivalent HPV vaccine alone. The study will assess antibody responses to the HPV vaccine antigens. Safety will be evaluated throughout the study by monitoring solicited and unsolicited adverse events, serious adverse events, and other clinically relevant safety findings.
The study is intended to provide clinical evidence on the concomitant administration of the quadrivalent HPV vaccine with Td vaccine in the target pediatric population.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
266
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rini Mulia Sari, MD
- 전화번호: 14102 +622033755
- 이메일: rini.mulia@biofarma.co.id
연구 연락처 백업
- 이름: Mita Puspita, MD
- 전화번호: 5045 +622033755
- 이메일: mita.puspita@biofarma.co.id
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- RSUD Dr. Soetomo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Age 9-15 years;
- Healthy;
- Subject/parent or LAR appropriately informed and consent/assent signed;
- Willing to comply with investigator instructions and study schedule.
Exclusion Criteria:
- Concurrent/other trial;
- Evolving illness/fever ≥37.5°C;
- Allergy to vaccine components;
- Uncontrolled coagulopathy/blood disorder contraindicating IM injection;
- Recent treatment likely to alter immune response; 6. Pregnancy/breastfeeding;
7. Abnormality/chronic disease interfering with objectives; 8. History of HPV/diphtheria/tetanus infection; 9. Previous HPV vaccination.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 4vHPV + Td vaccine
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine co-administered with Td vaccine.
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A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.
A single 0.5 mL dose of Adsorbed Td (Tetanus-Diphtheria Toxoid) Vaccine Bio Farma containing purified tetanus toxoid and purified diphtheria toxoid.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4vHPV alone
Participants receive a single dose of quadrivalent HPV vaccine alone.
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A single 0.5 mL dose of quadrivalent recombinant human papillomavirus (HPV) vaccine targeting HPV types 6, 11, 16, and 18, administered by intramuscular injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number and percentage of subjects seroconverted for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18
기간: 28 days after vaccination
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Number and percentage of subjects who seroconvert for anti-HPV types 6, 11, 16, and 18. Seroconversion is defined as the appearance of antibodies with titers greater than or equal to the predefined lower limit of quantification (LLOQ) in the serum of subjects who are seronegative before vaccination, as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The seroconversion rate in the group receiving 4vHPV vaccine co-administered with Td vaccine will be compared with that in the group receiving 4vHPV vaccine alone to evaluate non-inferiority.
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28 days after vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dominicus Husada, Professor, Dr. Soetomo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HPV 0326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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