A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
2026년 9월 11일 업데이트: Progentos Therapeutics
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.
Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562.
Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy.
Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial.
Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits.
Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 858-306-2085
- 이메일: pfrohna@progentos.com
연구 장소
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
-
연락하다:
- Study Director
- 전화번호: 61 1800 150 433
- 이메일: cmax@cmax.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent
- Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
- Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
- No clinically-significant laboratory abnormalities
- Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
- Ongoing infection
- mRNA or live vaccine during the past 60 days
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
- Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
- Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
- Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
- Poor peripheral venous access.
- Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
- Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
- Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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실험적: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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실험적: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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실험적: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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실험적: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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실험적: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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위약 비교기: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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실험적: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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실험적: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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위약 비교기: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
기간: From enrollment until 7 days post dose
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Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
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From enrollment until 7 days post dose
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Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
기간: From enrollment until the end of 6 months of treatment
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The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
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From enrollment until the end of 6 months of treatment
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
기간: From enrollment until 7 days post dose.
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Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
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From enrollment until 7 days post dose.
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Brain myelin content, change from baseline
기간: From enrollment to the end of 6 months of treatment
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MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
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From enrollment to the end of 6 months of treatment
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Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
기간: From enrollment until the end of 6-months of treatment
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Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
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From enrollment until the end of 6-months of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO-1562-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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