Study to Assess Drug Levels, Immune Response, Safety and Tolerability of BMS-986446 in Healthy Chinese Participants.
2026년 9월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase 1, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Immunogenicity, Safety, and Tolerability of BMS-986446 Following Intravenous Administration in Healthy Chinese Participants
The purpose of this study is to assess the drug levels, immune response, safety and tolerability of BMS-986446 in healthy Chinese participants.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must be of Chinese ethnicity (both biological parents are ethnically Chinese).
- Participants must be Healthy adult male and female (as assigned at birth and non-pregnant and non-nursing).
- Participants must have BMI of 18.0 to 28.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have general history of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrinological, immune-mediated, or hematological disorder; allergic disease; metabolic disorder; cancer; or cirrhosis.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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Specified dose on specified days |
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실험적: BMS-986446
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Specified dose on specified days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일까지
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85일까지
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 85일까지
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85일까지
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0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 85일까지
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85일까지
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균 비율[AUC(INF)]
기간: 85일까지
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85일까지
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Total body clearance in intravenous infusion (CLT)
기간: Up to Day 85
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Up to Day 85
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Volume of distribution of terminal phase in intravenous administration (Vz)
기간: Up to Day 85
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Up to Day 85
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Apparent terminal serum half-life [T-HALF]
기간: Up to Day 85
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Up to Day 85
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of participants with anti-drug antibody (ADA) formation
기간: Up to Day 85
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Up to Day 85
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Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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Number of participants with vital sign abnormalities
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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Number of participants with 12-lead electrocardiogram (12-lead-ECG) abnormalities
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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Number of participants with physical examination abnormalities
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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Number of participants with body weight abnormalities
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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Number of Participants with Treatment Emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Up to approximately 85 days
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Up to approximately 85 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2027년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CN008-0030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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