Topical Dexamethasone/Diclofenac Hydrogel for Postoperative Pain and Swelling in Facial Soft Tissue Injuries
Clinical Evaluation of a Topical Hydrogel Loaded With Dual Anti-Inflammatory Agents for Postoperative Pain and Swelling Control in Facial Soft Tissue Injuries
This randomized, controlled clinical trial will evaluate the clinical effects of a topical thermoresponsive hydrogel containing dexamethasone sodium phosphate and diclofenac sodium on postoperative pain and facial swelling in patients undergoing extraoral maxillofacial surgical procedures or primary closure of clean facial soft tissue wounds. Participants will be stratified according to fracture status and randomly assigned to receive either the active hydrogel or an identical placebo hydrogel. Pain, facial swelling, wound healing, adverse events, patient satisfaction, and rescue analgesic consumption will be evaluated during the postoperative period.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arshad Mohammed Almansori, BDS
- 전화번호: 0771697007
- 이메일: arshadalmansori987@gmail.com
연구 장소
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Dhamar, 예멘
- 모병
- Alwehdah University Teaching Hospital
-
연락하다:
- Arshad mohammed Almansori, MSc Candidate
- 전화번호: 0771697007
- 이메일: arshadalmansori987@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion and Exclusion Criteria Inclusion Criteria
- Patients undergoing oral and maxillofacial fracture surgeries involving clean surgical incisions .
- Patients presenting with clean oral and maxillofacial soft tissue injuries due to trauma, suitable for primary closure
- ASA class I-II .
- Willing to comply with postoperative follow-up and consent procedures .
Exclusion Criteria
- Patients with infected, contaminated, or extensive avulsive wounds .
- Wounds requiring secondary healing or grafting .
- Patients with systemic conditions affecting healing (e.g., diabetes, immunosuppression) .
- Patients with known allergy to DEX or DIC .
- Pregnant or lactating females .
- Patients with chronic steroid or NSAID use .
- Active infections at the surgical site .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pluronic Hydrogel Group
Topical application of Pluronic F-127 hydrogel loaded with dexamethasone and diclofenac on facial soft tissue wounds. |
Active topical hydrogel formulation containing dexamethasone and diclofenac for pain and edema control. |
|
활성 비교기: Placebo Control Group
Topical application of plain Pluronic F-127 hydrogel base without active ingredients (dexamethasone or diclofenac). |
Blank hydrogel vehicle without active pharmacologic agents. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Severit
기간: 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). |
8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Facial Edema
기간: Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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Assessment of facial swelling using the Ristow 5-line anatomic measurement method. |
Baseline, 8 hours, 3 days, and 7 days post-treatment.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nashwan Hamid Al-Tairi, Associate Professor, Faculty of Dentistry, Thamar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC/FD/2025/014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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