Natural History Study of Advanced RCD (ECSTASI)
External Control, preScreening, and naTurAl hiStory of Advanced retInal Degeneration Due to Rod-cone Dystrophy (ECSTASI)
ECSTASI is a Natural History Study, which will be monitoring how standard of care (SoC) affect advanced rod-cone dystrophy (RCD), a type of eye disease also known as retinitis pigmentosa. No experimental, investigational or any other drug or treatment will be tested during the study.
This study collects information in 3 parts:
Part 1: retrospective health information from medical records (up to past 10 years), Part 2: prospective health information from in-person visits (up to 1 year), and Part 3: prospective health information from medical records (up to 1 year). Participants will decide if they wish to participate in all or only to some of these parts.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Director
연구 연락처 백업
- 이름: SparingVision
- 전화번호: +33143462060
- 이메일: info@sparingvision.com
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Ophthalmic Clinical Trials Unit
- 이메일: OCTU@uzgent.be
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수석 연구원:
- Bart Leroy, Prof
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Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Royal Victoria Eye And Ear Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 00 353 1 664 4600
- 이메일: Emma.duignan@rveeh.ie
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수석 연구원:
- Emma Duignan, Dr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
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연락하다:
- Isabelle Audo, Prof.
- 전화번호: 00 33 1 40 02 14 57
- 이메일: isabelle.audo@inserm.fr
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수석 연구원:
- Isabelle Audo, Dr
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age or older, with history of formed vision
- Clinical diagnosis of advanced retinal degeneration due to RCD
- BCVA no better than (≥) 1.0 LogMAR (≤35 Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters, or 20/200 Snellen equivalent) in at least one eye
- Documented preservation of foveal Outer Nuclear Layer (ONL) in at least one eye
Exclusion Criteria:
- Individuals who are receiving or have received an investigational medicinal product (IMP) in another clinical trial are excluded from the prospective part . However, they can participate in the retrospective part of the study.
- Individuals with a medical condition (systemic or ophthalmic), psychiatric condition (including substance abuse disorder), physical examination or laboratory findings that may in the opinion of the Investigator preclude adherence to the scheduled study visits, safe participation in the study, or affect study results are excluded from participating in in-person study visits. However, they can participate in the collection of data reported during both retrospective and prospective SoC routine eye examinations.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Prospective and/or retrospective data collection
This Natural History study is designed as a combination of prospective and retrospective evaluations in patients diagnosed with advanced RCD. Prospective data will be collected during in-person study visits and/or SoC routine eye examinations (not planned per protocol) as they are reported in the medical records of the participant for up to 1 year after study enrollment. Retrospective data will be collected from the medical records of the participant for up to 10 years before enrollment. |
Routine eye examinations (including slit lamp exam and dilated fundus exam), standard visual assessments (such as best corrected visual acuity test and ocular coherence tomography), evaluation of visual function (such as microperimetry). Patient-reported quality of life questionnaire. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Best-corrected visual acuity (BCVA)
기간: At 6 months
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Change in BCVA from Baseline to Month 6 |
At 6 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the effects of SoC on visual function at 1 year of follow up
기간: At 1 year
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Change in BCVA from baseline to Year 1 |
At 1 year
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To determine the precision and reliability of the assessments of visual function measured in ECSTASI
기간: 1 year
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Test-retest variability and signal-to-noise ratio of visual function measurements such as BCVA and microperimetry. |
1 year
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To evaluate participant potential eligibility for the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA).
기간: 1 year
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Percentage of participants potentially eligible to participate in the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA), based on data collected in the ECSTASI study. |
1 year
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To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for FST
기간: 1 year
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Change in FST from baseline to Month 6 and Year 1 |
1 year
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To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for microperimetry
기간: 1 year
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Change in microperimetry foveal sensitivity from baseline to Month 6 and Year 1 |
1 year
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To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for eye dominance
기간: 1 year
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Change in eye dominance from baseline to Month 6 and Year 1 |
1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPVN-NHS-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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