A Study to Evaluate the Safety and Activity of GDC-7035 With Anti-Cancer Therapies in Participants With KRAS G12D-Mutated Unresectable Advanced or Metastatic Colorectal Cancer or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
A Phase Ib, Multicenter, Randomized Study Evaluating the Safety and Activity of GDC-7035 With Anti-Cancer Therapies as First-Line Treatment in Patients With KRAS G12D-Mutated Unresectable Advanced or Metastatic Colorectal Cancer or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer (CRC) or pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The study consists of a safety run-in period followed by a randomized/expansion period.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GO46205 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed presence of the Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D mutation as documented through central laboratory testing or prior local laboratory testing
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion Criteria:
- Malabsorption syndrome or other conditions that would interfere with enteral absorption
- Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
- Known clinically significant liver disease
- History of or active clinically significant cardiovascular dysfunction
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Group A: GDC-7035 + mFOLFOX6 + Panitumumab
Participants with CRC will receive GDC-7035 in combination with modified (levo)leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin (mFOLFOX6) and panitumumab as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 in combination with mFOLFOX6 and panitumumab at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive panitumumab in accordance with the local prescribing information. Participants will receive mFOLFOX6 in accordance with the local prescribing information. |
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실험적: Group B: GDC-7035 + FOLFIRI + Panitumumab
Participants with CRC will receive GDC-7035 in combination with leucovorin, 5-FU, irinotecan (FOLFIRI), and panitumumab as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 in combination with FOLFIRI and panitumumab at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive panitumumab in accordance with the local prescribing information. Participants will receive FOLFIRI in accordance with the local prescribing information. |
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실험적: Group C: GDC-7035 + mFOLFIRINOX or GDC-7035 Monotherapy
Participants with PDAC will receive GDC-7035 in combination with modified leucovorin, 5-FU, irinotecan, oxaliplatin (mFOLFIRINOX) as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 as a single agent or in combination with mFOLFIRINOX at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive mFOLFIRINOX in accordance with the local prescribing information. |
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실험적: Group D: GDC-7035 + Gem-nabP or GDC-7035 Monotherapy
Participants with PDAC will receive GDC-7035 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel (Gem-nabP) as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 as a single agent or in combination with Gem-nabP at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
다른 이름들:
Participants will receive Gem-nabP in accordance with the local prescribing information. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 30 months
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Up to approximately 30 months
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Number of Participants With Key Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 28
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Up to Day 28
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 30 개월
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최대 약 30 개월
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Progression-free Survival (PFS) After Randomization
기간: Up to approximately 30 months
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Up to approximately 30 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO46205
- 2026-525460-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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