Post-Market Clinical Follow-up of Intra-Articular Hyaluronic Acid in Hip Osteoarthritis
Clinical Follow-up Study of Patients With Hip Osteoarthritis Treated With Intra-Articular Hyaluronic Acid
The study population consists of approximately 40 adult outpatients aged 40 years or older with symptomatic hip osteoarthritis of at least 1 year of clinical evolution, treated with intra-articular hyaluronic acid in routine clinical practice within the Traumatology and Rehabilitation departments of participating hospitals in Spain.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
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연락하다:
- Dr. J Del Río
- 전화번호: +34 915 202 282
- 이메일: juliandel.rio@salud.madrid.org
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연락하다:
- Dr. MJ Arriaza
- 전화번호: +34 915 20 22 00
- 이메일: mariajose.arriaza@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인
- 모병
- QuironSalud. Hospital Juan Bravo
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연락하다:
- Dr. J Del Río
- 전화번호: +34 910 687 999
- 이메일: julian.delrio@quironsalud.es
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia
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연락하다:
- Dr. A Santamaría
- 전화번호: +34 976 44 00 22
- 이메일: asantamariato@salud.aragon.es
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Adult outpatients (>40 years) with symptomatic hip osteoarthritis (Kellgren-Lawrence II-III) receiving intra-articular hyaluronic acid.
설명
Inclusion Criteria:
- Age: >40 years at the time of study inclusion
- Preserved gait capability, with or without assistive devices
- Symptomatic hip arthropathy with a disease evolution of at least 1 year.
- Radiographic Kellgren-Lawrence grade II-III documented within the 12 months prior to study entry
- Total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score >15
- Patient currently receiving intra-articular hyaluronic acid treatment within 3 months prior to study inclusion
Exclusion Criteria:
- Refusal to provide written informed consent
- Females who are pregnant, breastfeeding, or not using effective contraception
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Presence of other chronic or autoimmune diseases that could interfere with clinical evaluation
- History of hypersensitivity or allergy to hyaluronic acid or its derivatives
- Prior administration of intra-articular platelet-rich plasma (PRP) or intra-articular corticosteroids within 3 months, or intra-articular hyaluronic acid within 6 months prior to study entry
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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Hyaluronic acid (HA)
Patients with hip osteoarthritis treated with HA under real-world clinical practice conditions |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline in self-reported hip pain severityu as measured by Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at 12 months
기간: Baseline (pre-treatment), 3 months and 12 months post-treatment
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Assessment of patient-reported hip pain severity on a VAS, consisting of a 100mm horizontal line ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity; a negative change score reflects pain reduction. |
Baseline (pre-treatment), 3 months and 12 months post-treatment
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline in hip osteoarthritis symptoms as measured by WOMAC Osteoarthritis Index Total Score
기간: Baseline, Month 3, and Month 12
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) evaluating hip pain, stiffness, and physical function. Total score ranges from 0 to 96 points, where higher scores indicate worse symptom severity and greater physical disability. |
Baseline, Month 3, and Month 12
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Change from Baseline in hip joint function as measured by Modified Harris Hip Score (mHHS)
기간: Baseline, Month 3, and Month 12
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Clinician- and patient-assessed standardized scale evaluating hip joint pain, gait, daily activities, and range of motion. Total score ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate superior hip joint function. |
Baseline, Month 3, and Month 12
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Change from Baseline in health-related quality of life as measured by the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
기간: Baseline and Month 12
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Assessment of physical and mental health-related quality of life dimensions using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Standardized scores range from 0 to 100 points, where higher scores represent better health-related quality of life. |
Baseline and Month 12
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From baseline up to Month 12
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Percentage of participants experiencing adverse events and serious adverse events related or unrelated to intra-articular hyaluronic acid treatment throughout the follow-up period. |
From baseline up to Month 12
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MPS-ADAP/03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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