A Study of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccines
A Phase 3b/4 Study to Assess the Immunogenicity and Safety of Updated mRNA Seasonal Influenza Vaccine Compositions
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines within the current epidemiological environment.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study uses a master protocol with a generic study design to allow flexibility in evaluating immunogenicity and safety of updated strain-containing compositions of the mRNA-1010 vaccines. As different strain-containing vaccine compositions will be evaluated, each study intervention will be described in the subprotocol. For each evaluation of an updated strain, a new subprotocol will be generated. Reported outcome measures are based upon each subprotocol. Not all reported outcome measures may be applicable to each subprotocol.
Subprotocol 01 is to evaluate the 2026-2027 mRNA influenza vaccine.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCare Team
- 전화번호: 1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 모병
- Arizona Clinical Trials
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- Johnson County Clin-Trials LLC (JCCT)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- 모병
- DelRicht Research at Derby City Direct Primary Care
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Missouri
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Town and Country, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- DelRicht Research at Amy Roberts MD and Associates
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol.
- Female participants must be of non-childbearing potential.
Key Exclusion Criteria:
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0 degrees Celsius (℃) [100.4° Fahrenheit [F]]) within 72 hours prior to at the Screening Visit or Day 1.
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis within 90 days prior to Day 1 (Baseline).
- Received corticosteroids at ≥10 mg/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or within 28 days after Day 1.
- Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (eg, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
- Tested positive for influenza by US Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-recommended testing methods within 180 days prior to Day 1.
- Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so during the study.
- Received any vaccine (excluding seasonal influenza vaccine) authorized or approved by local health agency within 28 days prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so within 14 days after Day 1 (Baseline).
- Received a licensed or investigational seasonal influenza vaccine within 6 months prior to Day 1 (Baseline) or plans to do so (outside of this study) at any time during the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1010 Influenza Strain-containing Composition (2026- 2027)
Participants will receive a single dose of mRNA-1010 by intramuscular (IM) injection on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
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활성 비교기: Licensed High-Dose Seasonal Influenza Vaccine
Participants will receive a single dose of licensed high-dose seasonal influenza vaccine by IM injection on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 측정된 29일째 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일
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29일
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Number of Participants Reaching Seroconversion at Day 29 as Measured by HAI Assay
기간: Day 29
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Seroconversion is defined as a Day 29 titer ≥1:40 if baseline is <1:10 or a 4-fold or greater rise if baseline is ≥1:10 in anti-HA antibodies measured by HAI assay. |
Day 29
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Number of Participants with an HAI Titer ≥1:40 at Day 29
기간: Day 29
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Day 29
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR), as Measured by HAI Assay
기간: Baseline to Day 29
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Baseline to Day 29
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Day 1 through Day 29
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Day 1 through Day 29
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Number of Participants with Serious AEs, Medical-attended AEs and AE of Interest, and AEs Leading to Discontinuation
기간: Day 1 through Day 29
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Day 1 through Day 29
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1010-P401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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