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Keverprazan-Minocycline Dual Therapy of Different Durations Versus Bismuth Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication.

2026년 11월 2일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Keverprazan-minocycline Dual Therapy With Different Treatment Durations Versus Bismuth-based Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: an Open-label, Multicenter, Randomized, Non-inferiority Trial.

This study aims to compare the efficacy and safety of keverprazan-minocycline dual therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication, focusing on eradication rates, patient adherence, and the incidence of adverse drug reactions.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

612

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 years;
  2. Positive H. pylori status confirmed by 13C-urea breath test and no prior history of eradication therapy;
  3. Voluntary participation and provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Allergy to any study medication (e.g., minocycline, keverprazan, amoxicillin);
  2. Confirmed active peptic ulcer disease;
  3. Prior history of H. pylori eradication treatment;
  4. Use of antibiotics or bismuth agents within 4 weeks before treatment initiation, or use of proton pump inhibitors within 2 weeks;
  5. Current use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or anticoagulants;
  6. History of esophageal or gastric surgery;
  7. Pregnancy or lactation;
  8. Severe comorbidities, including hepatic, cardiovascular, pulmonary, or renal disease;
  9. Alcohol abuse;
  10. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, malignant tumors, peptic ulcer disease, or bronchial asthma;
  11. Concurrent use of specific medications: atazanavir or rilpivirine, tricyclic antidepressants, levodopa, acetaminophen, guaifenesin/dextromethorphan, monoamine oxidase inhibitors, tramadol, or similar agents.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10-day dual therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

실험적: 14-day dual therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

활성 비교기: 14-day quadruple therapy

100 mg oral capsule, twice daily

20 mg oral tablet, twice daily

1000 mg oral tablet, twice daily

300 mg oral preparation, twice daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori eradication rate
기간: 4-6 weeks after completion of the last dose
4-6 weeks after completion of the last dose
Rate of treatment adherence
기간: assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy

follow-up conducted via WeChat or telephone

assessed on day 7,day 10 and day 14 of eradication therapy
Rate of adverse events
기간: assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy

follow-up conducted via WeChat or telephone

assessed on day 7 ,day 10 and day 14 of eradication therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MR-32-26-049733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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