Bioequivalence Study Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508B and YHR2602 in healthy subjects.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ration.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2602" and "YHP2508B" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and "YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jungwook Lee, MS
- 전화번호: 82-2-828-0504
- 이메일: clinicaltrials@yuhan.co.kr
연구 장소
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-
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Gimpo-si, 대한민국
- 모병
- Gimpo Woori Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2602 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508B on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
|
실험적: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508B on period 1 and 3, Single dose of YHR2602 on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
기간: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
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Maximum plasma concentration [Cmax]
기간: 0-72 hours
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Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time of peak concentration [Tmax]
기간: 0-72 hours
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Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
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Terminal phase of half-life [t1/2]
기간: 0-72 hours
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Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration -time curve from 0 to infinity [AUCinf]
기간: 0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
기간: 0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hyeonsoo Park, MD, Gimpo Woori Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YHP2508-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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