The Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children
2026년 10월 29일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
A Randomized Controlled Trial on the Efficacy of a Polarized Folded Optical Path-based Reading-writing Desk for Myopia Prevention and Control in Pre-myopic Children
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the polarized folded optical path reading and writing device in myopia prevention onset in 5-10 year old children with pre myopia. It will also integrate AI based fundus photography risk stratification, wearable environmental exposure monitoring, and far display screen behavioral recognition data to construct predictive models for myopia onset risk and intervention response, thereby establishing a precision prevention and control paradigm for this population. The main questions it aims to answer are:
- How can early risk identification, scenario based precision intervention, and objective efficacy prediction be achieved in pre myopic children?
- What is the mechanism of action of the device on the accommodation-choroid-axial length axis?
- What is the dose-response relationship among multispectral input, real world visual behaviors, and prophylactic efficacy?
- How does the multimodal collaborative regulatory mechanism integrating risk stratification, environmental monitoring, and behavioral recognition operate？ Researchers will compare participants using the polarized folded optical path reading and writing device against those not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices (Intervention Group: using the polarized folded optical path reading and writing device; control group: not equipped with equivalent viewing distance extending optical devices) to determine the relative efficacy of the device in controlling myopia progression.
Participants will:
- If assigned to the intervention group, use the polarized folded optical path reading and writing device as their daily reading and writing tool for 12 months, with a target usage of ≥2 hours/day and ≥5 compliant days/week; if assigned to the control group, use myopia prevention desk lamps and posture correctors while maintaining their habitual visual behaviors.
- Attend clinic visits at baseline and at 3, 6, 9, and 12 months for comprehensive eye examinations.
- Maintain diaries documenting wearable environmental exposure data, real world far display screen usage behaviors, and any adverse events; additionally, undergo collection of color fundus photographs and AI derived fundus risk scores at the scheduled visits.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Mengtian Kang, Doctoral degree
- 전화번호: +86 13581788600
- 이메일: kangmengtian@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 5 to 10 years (inclusive) on the date of signing informed consent.
- Pre myopia status, defined as a spherical equivalent refraction (SER) measured by cycloplegic refraction in both eyes, with values satisfying -0.50 D < SER ≤ +0.75 D.
- Astigmatism (cylinder power) ≤1.50 D and anisometropia ≤1.50 D in both eyes.
- A daily need for reading and writing, and a home environment that allows the use of the reading and writing device / eye protection desk lamp and posture corrector.
- Signed informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s); for children aged 7 years and older, an additional child assent form must also be signed.
- Willingness to comply with the scheduled follow up visits throughout the 24 month study period, with no plan for long term relocation to a different area.
Exclusion Criteria:
- Any ocular disease that may affect refractive development, including amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, keratoconus, ptosis, significant ocular surface disease, or other relevant conditions.
- Use of any of the following myopia control interventions within 6 months prior to enrollment: orthokeratology (OK) lenses, low concentration atropine, repeated low level red light therapy, defocus incorporated soft contact lenses, peripheral defocus spectacle lenses, pirenzepine, or any other medication/device known to have a myopia control effect.
- Presence of systemic diseases (e.g., neurodevelopmental disorders, connective tissue diseases, or ongoing systemic glucocorticoid therapy or other medications affecting ocular development) that may influence visual development or study compliance.
- Known allergy to cycloplegic agents in the child or parent/guardian.
- Explicit statement by the parent/guardian of intention to use additional myopia interventions during the study period.
- Any other condition deemed by the principal investigator (PI) to render the participant unsuitable for enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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Participants in the control group will use an eye-care desk lamp and a desk posture corrector (with a reading and writing distance of 33 cm). |
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실험적: polarized folded optical path reading and writing device
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Polarized folded optical path reading and writing device. Through polarized folded optical path, it transforms near-work visual input into a distant virtual image. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of myopia
기간: from baseline to 24±1 months
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The proportion of participants who develop myopia during the follow-up period among those who were non-myopic at baseline. |
from baseline to 24±1 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Axial Length (AL)
기간: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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Change in accommodative lag
기간: from baseline to 24±1 months
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from baseline to 24±1 months
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Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
기간: baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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baseline and 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months.
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Change in NITM amplitude
기간: from baseline to 24±1 months
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from baseline to 24±1 months
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Choroidal thickness
기간: from baseline to 24±1 months
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from baseline to 24±1 months
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Incidence of myopic fundus changes
기간: from baseline to 24±1 months
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The proportion of participants who develop any of the following myopic fundus changes on color fundus photography during the follow-up period, among those without these changes at baseline:
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from baseline to 24±1 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- L2609037
- L2609037 (기타 보조금/기금 번호: Supported by Beijing Natural Science Foundation(L2609037))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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