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Evaluation of the Effect of Time of Administration on the Activity on First Line of Pembrolizumab in Association With Carboplatin-pemetrexed in Metastatic Non-squamous Lung Cancer. A Randomised Multicenter Phase III Trial (IMMUNOTIME)

2026년 10월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

IMMUNOTIME is a French multicenter randomised phase III trial in patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer starting first-line treatment with pembrolizumab, carboplatin and pemetrexed. Patients receive the standard regimen and are randomised to start their pembrolizumab infusions either in the morning (08:00-12:00) or in the afternoon (13:00-17:00). The trial aims to determine whether morning administration improves survival at one year. A total of 242 patients will be included in 33 centres.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Pembrolizumab combined with carboplatin and pemetrexed is the standard first-line treatment for metastatic non-squamous NSCLC without EGFR, or ALK activation. Several immune functions involved in the response to anti-PD-1 therapy follow a circadian rhythm, including T-cell activity, tumour infiltration by dendritic cells and PD-1 expression. Retrospective studies in more than 1,600 patients treated with immune checkpoint inhibitors have reported longer progression-free and overall survival when treatment was given earlier in the day. In a meta-analysis of 782 NSCLC patients, the hazard ratio for death was 0.53 (95% CI 0.34-0.80). More recently, a retrospective cohort of 713 NSCLC patients treated with pembrolizumab plus chemotherapy showed markedly longer overall survival with morning infusions. No randomised trial has yet addressed this question.

IMMUNOTIME is an open-label, randomised (1:1), multicentre superiority trial. Eligible patients are adults with stage IV non-squamous NSCLC, ECOG performance status 0 or 1, known PD-L1 status, at least one measurable lesion and no indication for targeted therapy. Patients previously treated with immunotherapy, receiving immunosuppressive treatment or with an autoimmune disease at risk of severe flare are not eligible.

Randomisation is stratified by centre, sex, performance status and PD-L1 expression (<1%, 1-49%, ≥50%). In both groups, treatment is given every 21 days and follows routine practice: pembrolizumab 200 mg followed by pemetrexed 500 mg/m² and carboplatin AUC 5 for 4 cycles, then pembrolizumab and pemetrexed maintenance (for up to two years, as in standart care). The only study intervention is the time of the pembrolizumab infusion, which starts between 08:00 and 12:00 in the morning group and between 13:00 and 17:00 in the afternoon group during the first year. Each patient keeps the same time slot (±1 hour) throughout treatment.

The primary endpoint is the 1-year survival rate. Secondary endpoints include: progression-free survival, overall survival, best and early tumour response (RECIST), time to treatment discontinuation, toxicity (CTCAE v5.0), quality of life (EQ-5D, EORTC QLQ-C30), sleep quality (PSQI), chronotype (Horne-Östberg questionnaire) and cost-utility. Survival will also be analysed according to the actual time of infusion, in order to model the optimal timing.

Three optional ancillary studies will explore circadian biomarkers of response and tolerance: home monitoring with a wearable sensor and nocturnal polygraphy in about 50 patients, pembrolizumab pharmacokinetics, cytokines and circulating immune cells, clock gene expression in tumour and blood samples

The 242 patients will be recruited over 18 months. Each patient takes part for up to 25 months, including one year of treatment and one year of follow-up, and the trial will last 43 months in total. The primary analysis will be performed in the intention-to-treat population. An independent Data Safety Monitoring Board will oversee the trial. The sponsor is Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, and the trial is funded by the PHRC-K programme.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
254

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Aurillac, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 15000
        • CH Henri Mondor - Service d'oncologie
        • 연락하다:
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
        • Hôpital Louis Pradel [HCL] - Service de pneumologie
        • 연락하다:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord [AP-HM] - Service d'oncologie multidisciplinaire et innovations thérapeutiques
        • 연락하다:
    • Calvados
      • Bayeux, Calvados, 프랑스, 14400
        • CH Aunay-Bayeux - Service d'oncologie
        • 연락하다:
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse - Service de pneumologie
        • 연락하다:
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch - Service d'oncologie médicale
    • Ile-et-Vilaine
      • Rennes, Ile-et-Vilaine, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes, Hôpital Pontchaillou - Service de pneumologie
        • 연락하다:
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers - Service de pneumologie
        • 연락하다:
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHU Lille - Service de pneumologie et d'oncologie thoracique
        • 연락하다:
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin [AP-HP] - Service de pneumologie, Unité oncologie thoracique
        • 연락하다:
      • Paris, Paris 14, 프랑스, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph - Service de pneumo-oncologie et d'allergologie
        • 연락하다:
          • Charles NALTET, Dr
          • 전화번호: +33 01.44.12.37.52
          • 이메일: cnaltet@ghpsj.fr
    • Paris 15
      • Paris, Paris 15, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP] - Service d'oncologie thoracique
        • 연락하다:
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64100
        • CH de la Côte Basque - Service de pneumologie médicale
        • 연락하다:
    • Saint-Maur-des-Faussés
      • Créteil, Saint-Maur-des-Faussés, 프랑스, 94010
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93000
        • CH d'Avicenne [AP-HP] - Service d'oncologie médicale et thoracique
        • 연락하다:
      • Montfermeil, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil - Service d'oncologie
        • 연락하다:
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul-Brousse [AP-HP] - Service d'oncologie digestive et médicale
        • 연락하다:
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Hôpital Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale
        • 연락하다:
    • Var
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, 프랑스, 78157
        • CH de Versailles, Hôpital André Mignot - Service de pneumologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 1 Have a histologically-confirmed or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (M1a or M1b- AJCC 7th edition) non-squamous NSCLC.
  • 2. Have confirmation that EGFR or ALK-directed therapy is not indicated (documentation of absence of tumor activating EGFR mutations AND absence of ALK gene rearrangements) OR presence of a K-Ras mutation.
  • 3. Have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the local site investigator/radiology assessment. Target lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
  • 4. Have not received prior systemic treatment for their advanced/metastatic NSCLC.

Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease.

  • 5. Have provided tumor tissue from locations not radiated prior to biopsy; formalin fixed specimens after the subject has been diagnosed with metastatic disease will be preferred for determination of PD-L1 status prior to randomisation. Biopsies obtained prior to receipt of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy will be permitted if recent biopsy is not feasible.

  • 6. Be ≥18 years of age on the day of signing informed consent.

  • 7. Have a life expectancy of at least 3 months.

  • 8. Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.

  • 9. Have adequate organ function as indicated by the following laboratory values :

    1. Hematological Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 /mcL
    2. Platelets Hemoglobin (4 weeks without transfusions) ≥ 100,000 / mcL ≥ 9.0 g/dL or ≥ 5.6 mmol/L
    3. Renal calculated creatinine clearance (CrCl)a ≥ 50 mL/min
    4. Hepatic Serum total bilirubin ≥ 50 mL/min ≤ 1.5xULN Direct bilirubin ≤ ULN for subjects with total bilirubin levels > 1.5xULN
    5. AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5xULN or ≤ 5xULN for subjects with liver metastases
    6. Coagulation International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) / Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) or Partial Thromboplastin Time (PTT) ≤ 1.5xULN unless the subject is receiving anticoagulant therapy
    7. Creatinine Clearance should be calculated using the Cockcroft-Gault Method

  • 10. If female of childbearing potential*, be willing to use an adequate method of contraception, for the course of the study through 120 days after the last dose of study medication or through 180 days after last dose of chemotherapeutic agents as specified in the protocol. Note: Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred contraception for the subject.

  • 11. If male subject with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use an adequate method of contraception. Males with pregnant partners must agree to use a condom; no additional method of contraception is required for the pregnant partner. Note: Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred contraception for the subject.

  • 12. Subject has voluntarily agreed to participate by giving written informed consent/assent for the trial. The subject may also provide consent/assent for exploratory studies. However, the subject may participate in the main trial without participating in exploratory studies.

  • 13. Affiliation to French social security system

    • A woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. However in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient.

Exclusion Criteria:

The patient will not be included in the trial if he or she:

  • 1. Has predominantly squamous cell histology NSCLC. Mixed tumors will be categorized by the predominant cell type; if small cell elements are present, the subject is ineligible.

  • 2. Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks prior to administration of pembrolizumab.

  • 3. Before the first dose of trial treatment:

    1. Has received prior systemic cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
    2. Has received antineoplastic biological therapy (e.g., erlotinib, crizotinib, cetuximab)
    3. Had major surgery

  • 4. Received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of the first dose of trial treatment.

  • 5. Completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of trial treatment.

  • 6. Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study.

  • 7. Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start.

Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted.

  • 8. Has clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI obstruction, abdominal carcinomatosis.
  • 9. Has a known history of prior malignancy except if the subject has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 5 years since initiation of that therapy. Note: The time requirement for no evidence of disease for 5 years does not apply to the NSCLC tumor for which a subject is enrolled in the study. The time requirement also does not apply to subjects who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, squamous cell carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, or other in situ cancers
  • 10. Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 2 weeks and, have no evidence of new or enlarging brain metastases and also are off steroids 3 days prior to dosing with study medication. Stable brain metastases by this definition should be established prior to the first dose of study medication. Subjects with asymptomatic brain metastases (i.e., no neurological symptoms, no requirements for corticosteroids, and no lesion >1.5 cm) may participate but will require regular imaging of the brain as a site of disease.
  • 11. Previously had a severe hypersensitivity reaction to treatment with another mAb.
  • 12. Has a known sensitivity to any component of carboplatin or pemetrexed
  • 13. Contraindication to investigational medicinal products or to auxiliary medicinal products
  • 14. Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment.
  • 15. Is on chronic systemic steroids. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study.
  • 16. Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose ≤ 1.3 g per day, for a 5-day period (8-day period for longacting agents, such as piroxicam).
  • 17. Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
  • 18. Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms. Has participated in any other MK-3475 trial and has been treated with MK-3475. Examples of such antibodies include (but are not limited to) antibodies against IDO, PD-L1, IL-2R, GITR
  • 19. Has an active infection requiring therapy.
  • 20. Has known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (known HIV 1/2 antibodies positive).
  • 21. Has known active Hepatitis B or C. Active Hepatitis B is defined as a known positive HBsAg result. Active Hepatitis C is defined by a known positive Hep C Ab result and known quantitative HCV RNA results greater than the lower limits of detection of the assay.
  • 22. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating Investigator.
  • 23. Has known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
  • 24. Has interstitial lung disease or a history of pneumonitis that required oral or intravenous glucocorticoids to assist with management. Lymphangitic spread of the NSCLC is not exclusionary.
  • 25. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children with in the projected duration of the study
  • 26. Patients under AME
  • 27. Adults subject to a legal measure protection (guardianship, curatorship and safeguard of justice)
  • 28. Patients deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Secondary exclusion criterion: If female of childbearing potential, have a positive urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Early time of administration

Chemoimmunotherapy in the early time of administration group (9:00-12:00)
다른: Randomization of chemoimmunotherapy hour administration

Main intervention. Chemoimmunitherapy used as standart care.

다른: Questionnaires

Questionnaires EORTC-QLQ C30, EuroQol(EQ)-5D (quality of life) and Puttsburgh (Sleep quality) are realised before 1st Cycle, and at cycle 4, 8, 12 and 16

Questionnaire Hörne-Ostberg (Chronotype) is realised before 1st Cycle, and at cycle 4, 8

다른: Exploratory study 1 (facultative)

Auto-Samples: Before C1 (Day 1: 3 x saliva tubes ; Day 2: 3 x saliva tubes) to determine cortisol concentration Device ( Multisense® Product - RDS) Before C1 (3 to 7 days before), after C2 (3 to 7 days after) to collect physiological parameters

다른: Exploratory study 2 (facultative)

Samples: C1 (4 x 10 ml blood tubes), C2 (4 x 10ml blood tubes), C3 (2 x 10 ml blood tubes) et C4 (2 x 10ml blood tubes)

Pharmacokinetics of Pembrolizumab observation Cytokines, soluble and exosomal PDL-1 serum concentrations exploration Immunomonitoring of circulating immune populations

다른: Exploratory study 3 (facultative)

Samples: C1 (1 x 10 ml blood tubes), C2 (1 x 10ml blood tubes)

Analysis of global transcriptomic datasets to estimate the proportions of immune cells in the sample, as a possible marker of tumour immune infiltration, Analysis of global RNAseq data from patients to estimate the composition of immune cell types.
활성 비교기: Late time of administration

Chemoimmunotherapy late time of administration group (13:00 - 17:00)
다른: Randomization of chemoimmunotherapy hour administration

Main intervention. Chemoimmunitherapy used as standart care.

다른: Questionnaires

Questionnaires EORTC-QLQ C30, EuroQol(EQ)-5D (quality of life) and Puttsburgh (Sleep quality) are realised before 1st Cycle, and at cycle 4, 8, 12 and 16

Questionnaire Hörne-Ostberg (Chronotype) is realised before 1st Cycle, and at cycle 4, 8

다른: Exploratory study 1 (facultative)

Auto-Samples: Before C1 (Day 1: 3 x saliva tubes ; Day 2: 3 x saliva tubes) to determine cortisol concentration Device ( Multisense® Product - RDS) Before C1 (3 to 7 days before), after C2 (3 to 7 days after) to collect physiological parameters

다른: Exploratory study 2 (facultative)

Samples: C1 (4 x 10 ml blood tubes), C2 (4 x 10ml blood tubes), C3 (2 x 10 ml blood tubes) et C4 (2 x 10ml blood tubes)

Pharmacokinetics of Pembrolizumab observation Cytokines, soluble and exosomal PDL-1 serum concentrations exploration Immunomonitoring of circulating immune populations

다른: Exploratory study 3 (facultative)

Samples: C1 (1 x 10 ml blood tubes), C2 (1 x 10ml blood tubes)

Analysis of global transcriptomic datasets to estimate the proportions of immune cells in the sample, as a possible marker of tumour immune infiltration, Analysis of global RNAseq data from patients to estimate the composition of immune cell types.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Survival rate
기간: At one year (12 months)

Survival rate is defined as the survival probability at one year.
At one year (12 months)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: Until all-cause death or tumor progression (monitored throughout the 24 months of the patient's participation)

PFS is defined as delay from randomisation until all-cause death or tumor progression whichever comes first
Until all-cause death or tumor progression (monitored throughout the 24 months of the patient's participation)
Overall Survival (OS)
기간: from randomisation until all-cause death (monitored throughout the 24 months of the patient's participation)

Overall Survival (OS) defined as delay from randomisation until all-cause death.
from randomisation until all-cause death (monitored throughout the 24 months of the patient's participation)
Tumor respons
기간: Over 1 year, and early response rate at 6 weeks from randomisation

Best tumor response rate and early response rate according to RECIST criteria
Over 1 year, and early response rate at 6 weeks from randomisation
Safety
기간: Up to two years (28 months)

Adverse events categorized by severity and type, rated following CTCAE v.5.0
Up to two years (28 months)
Quality of Life Index 1
기간: At the 16th cycle after randomization (48 weeks)

Quality of life according to the EQ-5D-5L test results
At the 16th cycle after randomization (48 weeks)
Quality of Life Index 2
기간: At the 16h cycle after randomization (48 weeks)

Quality of life according to the EORTC QLQ C30 test results
At the 16h cycle after randomization (48 weeks)
Quality of sleep index
기간: At the 16th cycle after randomization (48 weeks)

Quality of sleep according to the Pittsburgh test results
At the 16th cycle after randomization (48 weeks)
Chronotype assessment
기간: At the 8th cycle after randomization (24 weeks)

Chronotype assesssments according to the Hörne-Ostberg test results
At the 8th cycle after randomization (24 weeks)
Cost-Utility
기간: Up to two years (28 months)

Health economics analysis, in particular through associated healthcare costs, additional GP or specialist consultations, and complementary treatments.
Up to two years (28 months)
Facultative Result (Exploratory study)
기간: Up to two years (28 months)

Optimal time of administration through mathematical modelling
Up to two years (28 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Boris DUCHEMANN, Dr, Research unit : CCT Chronothérapie, cancers et transplantation - Hospital Avicenne, Assistance publique des hôpitaux de Paris - Université Paris Saclay

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP241011
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025-521891-78-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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