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A Phase Ⅱ Clinical Trial of SYH2072 Tablets in Participants With Primary Aldosteronism

2026년 10월 29일 업데이트: InnovStone Therapeutics Limited

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets in Chinese Participants With Primary Aldosteronism

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to explore the efficacy and safety of SYH2072 tablets in Chinese participants with primary aldosteronism (PA) .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Participants diagnosed with primary aldosteronism will be randomly assigned to the SYH2072 group or the placebo group for a double-blind treatment period. SYH2072 (or matching placebo) will be administered once daily, with the dose up-titrated during the treatment period based on clinical response and tolerability.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trials Information Group NA officer
  • 전화번호: 86-311-69085587
  • 이메일: ctr-contact@cspc.cn

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older; male or female.
  2. Documented diagnosis of primary aldosteronism (PA) before screening.
  3. Receiving stable antihypertensive therapy.
  4. Willing to discontinue mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) or potassium-sparing diuretics.
  5. Mean seated office systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and <180 mmHg, and mean seated office diastolic blood pressure (DBP) <110 mmHg before randomization.
  6. Medication compliance of background antihypertensive therapy and placebo within 80%-120% during the run-in period.
  7. Voluntary participation in the study, with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Night shift workers.
  2. Known secondary causes of hypertension other than PA.
  3. Hypotension.
  4. Known hypersensitivity or allergic constitution.
  5. History of adrenal surgery, renal denervation, or similar procedures.
  6. History of adrenal insufficiency.
  7. Poorly controlled blood glucose, or GLP-1 receptor agonist not maintained at a stable dose for at least 4 weeks.
  8. Poorly controlled thyroid disease.
  9. Severe cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months before screening.
  10. Severe arrhythmia within 6 months before screening.
  11. Severe heart failure within 6 months before screening.
  12. Major surgery within 6 months before screening.
  13. Severe gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery.
  14. Clinically significant laboratory abnormalities.
  15. History of malignancy within 5 years.
  16. History of drug abuse within 5 years.
  17. Female participants who are pregnant, breastfeeding, or with a positive pregnancy test.
  18. Use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks before screening.
  19. Participation in any drug or device clinical trial within 3 months before screening.
  20. Regular alcohol consumption within 90 days before screening.
  21. Any other reason that, in the opinion of the investigator, may prevent the participant from completing the study, or any condition for which the investigator considers enrollment inappropriate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo group

Placebo

Placebo administered orally, once daily (QD).

실험적: SYH2072 group

SYH2072 Tablets

SYH2072 tablets administered orally, once daily (QD)

Placebo administered orally, once daily (QD).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8
기간: week 8

To evaluate the efficacy of SYH2072 tablets in improving blood pressure in trial participants with primary aldosteronism (PA) in China.

week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Yuguo Chen, Medical Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYH2072-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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