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Post-operative Pain and Clinical Outcome After Single-cone Obturation With a Calcium Silicate-based Versus Epoxy Resin Sealer

2026년 11월 3일 업데이트: University Ghent

Post-operative Pain and Clinical Outcome After Single-cone Obturation With a Calcium Silicate-based Versus Epoxy Resin Sealer: a Randomized Clinical Trial

When the nerve inside a tooth becomes inflamed, it can cause severe pain and may eventually lead to the death of the nerve. In these cases, root canal treatment is necessary to remove the inflamed nerve or to treat or prevent infection associated with a dead nerve.

During root canal treatment, the root canals are carefully cleaned and then filled. This is usually done using a flexible, rubber-like material called gutta-percha, combined with a special dental cement known as a root canal sealer.

Different types of root canal sealers are available, including AH Plus and BioRoot Flow. The aim of this study is to compare these two sealers to determine whether there are differences in pain experienced after treatment and in treatment success, assessed during follow-up visits after 1 and 2 years.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Prof. Dr. Mieke De bruyne
전화번호: +3293324020
이메일: Mieke.DeBruyne@uzgent.be

연구 장소

벨기에
- - Ghent, 벨기에, 9000
    - UZ Gent
    - 연락하다:
      
      Prof. Dr. Mieke De Bruyne
      
      전화번호: +3293324020
      
      이메일: Mieke.DeBruyne@uzgent.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Written informed consent obtained
Age: ≥ 18 years
ASA I, II & III
Permanent single or multi-rooted mature tooth requiring root-canal treatment
Diagnosis: (a)symptomatic irreversible pulpitis or pulp necrosis, with or without apical periodontitis or initially treated

Exclusion Criteria:

Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
Immature permanent teeth
Teeth presenting with aberrant root canal anatomy (e.g., perforation, resorption or canal calcification)
Patients presenting with pain in another area and/or tooth of the oral cavity
Patient suffering from uncontrolled active periodontitis
Patients who took medication that could alter pain perception (e.g. analgesics) within at least 12 h before treatment
Known or suspected current malignancy
History of chemotherapy within 5 years prior to study or radiation in the head and neck region
History of other metabolic bone diseases
Endodontic retreatment (ortho-and retrograde), reversible pulpitis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A calcium silicate-based sealer	장치: A calcium silicate-based sealer Root canal obturation is performed using the single-cone technique, in which a gutta-percha cone is inserted into the root canal in combination with a calcium silicate-based sealer: BioRoot Flow
실험적: An epoxy resin- based sealer	장치: An epoxy resin- based sealer Root canal obturation is performed using the single-cone technique, in which a gutta-percha cone is inserted into the root canal in combination with an epoxy resin-based sealer: AH Plus Jet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Post-operative pain 기간: 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after treatment	The post-operative pain is scored with the Visual Analogue Scale (VAS). Patients are asked to fill out a pain diary 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after treatment with a pain score on the Visual Analogue Scale. They mark the level of pain on a scale from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain intensity.	6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days after treatment
Treatment outcome 기간: up to 2 years following treatment	The 1 and 2 year success rates are determined using a combination of radiographic and clinical outcome measures. Clinical: The absence of pain, tenderness, swelling and a sinus tract) Radiographic: The pre-operative and recall periapical radiographs are assessed qualitatively by means of the Periapical Index (PAI) and quantitatively by means of surface area measurements of the APs on periapical radiographs. The two aforementioned outcomes will be combined to determine overall treatment success, which will be classified into three categories: Strict success criteria (healed): Absence of clinical signs and/or radiographic evidence of complete resolution or the absence of a periapical radiolucency. Loose success criteria (healing): Absence of clinical signs and a lower PAI-score/ smaller surface of the lesion compared to the pre-operative radiograph. Failure (non-healing): Presence of clinical signs or unchanged/increased PAI-score (or surface of the lesion) at follow-up.	up to 2 years following treatment

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Quality of obturation 기간: Immediately after treatment	The root canal obturation is evaluated on peri-apical radiograph on the presence of voids. First is stated if a void was present (Yes/No). If so, a distinction is made whether the void was smaller or bigger than 1 mm.	Immediately after treatment
Sealer extrusion 기간: Immediately after treatment	The presence of sealer extrusion beyond the apical foramen is evaluated as a binary outcome (Yes/No).	Immediately after treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ONZ-2026-0209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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