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A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.

2026년 11월 4일 업데이트: Ahmed Maher, Alexandria University

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates

randomized controlled trial comparing two techniques in treatment of neonatal jejuno-ileal atresia

연구 개요

상태

모병

정황

폐쇄증, 장

개입 / 치료

상세 설명

This study is prospective randomized controlled study parallel-group design, allocation ratio 1:1, stratification by: Jejunal vs ileal atresia,

Inclusion criteria:

Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
Age ≤ 28 days
Hemodynamically stable
No gross bowel necrosis requiring extensive resection admitted to pediatric surgery unit, Elshatby Alexandria University hospital in the period from January 2026 till January 2028.

Exclusion criteria:

Major life-limiting congenital anomalies
Weight ≤ 2.5 kg

The patients included in the study will be categorized

Age
Sex
type of intestinal atresia
Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
Operative time
Post-operative period as regards:
- NGT aspirate
- Early post operative complications such as wound infection, leakage, sepsis
- Onset of feeding
- Bowel motion frequency
- Abdominal distension
- Upper contrast study before discharge
Hospital stay duration
Need for re-exploration
Mortality (30 days)
Follow-up visits 3-6 months post discharge.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Dr. Ahmed Maher Fathy Mohamed Khalil, lecturer of pediatric surgery
전화번호: +201128087844
이메일: ahmed.maher@alexmed.edu.eg

연구 장소

이집트
- - Alexandria, 이집트
    - 모병
    - Alexandria University Faculty of Medicine
    - 연락하다:
      
      Prof.Dr. jihan goefil, professor
      
      전화번호: +2034851903
      
      이메일: vd_community@alexmed.edu.eg
    - 수석 연구원:
      
      Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery
    - 부수사관:
      
      mohamed abdelazim aboheba, professor of pediatric surgery
    - 부수사관:
      
      sameh mahmoud shehata, professor of pediatric surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Neonates diagnosed intraoperatively with jejunal or ileal atresia
Age ≤ 28 days
Hemodynamically stable
No gross bowel necrosis requiring extensive resection

Exclusion Criteria:

Major life-limiting congenital anomalies
Weight ≤ 2.5 kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: jejunal atresia primary anastmosis or bishop koop	절차: primary anastmosis primary anastomosis with\without tapering 절차: bishop koop Bishop Koop technique
실험적: ileal atresia primary anastmosis vs bishop koop	절차: primary anastmosis primary anastomosis with\without tapering 절차: bishop koop Bishop Koop technique

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Time to full enteral feeding. 기간: 10 days	the time consumed post surgical repair to reach full oral feeding defined as ≥120 ml/kg/day tolerated without parenteral nutrition	10 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
anastmotic leakage 기간: 5-7 days	leakage after performing anastmosis	5-7 days
Mortality (30-day) 기간: 30 days	death of partitipant	30 days
Need for re-exploration 기간: 7-10	Need for re-exploration	7-10
Early postoperative sepsis 기간: 5-14 days	sepsis the develop in first week post surgery	5-14 days
Duration of hospital stay 기간: 10-21	Duration of hospital stay	10-21
Time to first bowel movement 기간: 3-10 days	the time consumed post surgery till neonate pass stool	3-10 days
Time to remove nasogastric tube 기간: 3-7 days	the time pass post surgery till nasogastric tube removed	3-7 days
Stoma-related complications (Bishop-Koop group) 기간: 5-90 days	the complication related to stoma that could occur in patients where bishop koop procedure was done	5-90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

수석 연구원: Ahmed Maher Khalil, lecturer of pediatric surgery, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

intestinal atresia, jejunoileal atresia, neonatal intestinal obstruction

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0307862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Age
Sex
type of intestinal atresia
Technique done (primary anastomosis with\without tapering vs Bishop Koop)
Operative time
Post-operative period

IPD 공유 기간

January 2026- January 2028

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Primary Anastomosis and Bishop-Koop Procedure in the Management of Jejunoileal Atresia in Neonates, the Study Will be Done at Pediatric Surgery Unit, Elshatby Alexandria University Hospital in the Period From January 2026 Till January 2028.