Dermal Priming in Enhancing Vaccine Immunogenicity
Understanding the Impact of Local Dermal Priming in Enhancing Vaccine Immunogenicity in Patients Receiving B Cell Depleting Immunosuppression
Experimental medicine study in patients receiving B cell depletion therapy administering an immune challenge with seasonal influenza vaccination with/without concurrent administration of topical imiquimod (TLR7 agonist) aiming to determine proof of concept that local dermal immune priming alters physiological parameters following immunisation in this context.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rona Smith, MD
- 전화번호: 00441223217259
- 이메일: rona.smith@nhs.net
연구 장소
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Cambridge, 영국
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with an autoimmune condition (including but not limited to ANCA associated vasculitis, IgG4 disease) and receiving B cell depletion therapy (eg, rituximab).
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Has received immunosuppression in addition to rituximab in the last 3 months (oral prednisolone at any dose is permitted)
- Rituximab within less than 5 months or more than 18 months of screening
- Receiving oral prednisolone at a dose > 5mg daily
- Has a diagnosis of systemic lupus erythematosus or Sjogren's syndrome
- Is currently pregnant
- Has a recent history (documented, confirmed or suspected) of a flu-like illness within a week of vaccination
- Receiving anticoagulation (including warfarin, DOACs, clopidogrel, ticagrelor) for any indication or having any coagulation disorder. Low dose daily aspirin is permitted
- A known allergy or contraindications to imiquimod or influenza vaccine or excipients
- Prior vaccination with the current seasonal influenza vaccine
- Have any condition that the investigator believes may interfere with successful completion of the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Group 1: topical imiquimod (5% Aldara) + influenza vaccine
Topical imiquimod (5% Aldara) + influenza vaccine |
Topical application at site of influenza vaccine administration
다른 이름들:
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위약 비교기: Group 2: Topical placebo + influenza vaccine
Topical placebo + influenza vaccine |
Topical aqueous cream |
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가짜 비교기: Group 3: topical imiquimod (5% Aldara) + saline (sham) vaccine
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Topical application at site of influenza vaccine administration
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in influenza-specific antibody neutralising capacity
기간: Comparison between baseline and day 28
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Comparison between patients that received imiquimod and placebo |
Comparison between baseline and day 28
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in influenza-specific antibody neutralising capacity
기간: day 90
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Comparison between patients that received imiquimod and placebo |
day 90
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A097470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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