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A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)

2026년 11월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise

This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Sibiu, 루마니아, 550371
        • SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, 루마니아, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, 루마니아, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
      • Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • My Preferred Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Florida Institute for Clinical research
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • Preferred Primary Care physicians Washington
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78222
        • Pinnacle Clinical Research
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Bytča, 슬로바키아, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nové Zámky, 슬로바키아, 940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • JAL s.r.o.
      • Šurany, 슬로바키아, 942 01
        • DEImedi, s. r. o.
  • 일본
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300134
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı/Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
        • Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16250
        • Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Giresun, 터키 (Türkiye), 28100
        • Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
      • Yuregir/Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Staszów, 폴란드, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Świnoujście, 폴란드, 72-600
        • Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, 폴란드, 09-407
        • Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • Solace Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
  • Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).

Exclusion criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
  • Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.
의약품: Placebo

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.
실험적: Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.
의약품: Zenagamtide

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as percentage (%) - points.
From baseline (week 0) to week 44

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Relative change in body weight
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as %.
From baseline (week 0) to week 44
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in triglycerides
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimoles per liter (mmol/L).
From baseline (week 0) to week 44
Change in systolic blood pressure
기간: From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimeters of mercury (mmHg).
From baseline (week 0) to week 44

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9489-8033
  • U1111-1335-3191 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525470-18 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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