Study of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Participants With Moderate and Severe Eczema
A Phase 1b, Open Label Study Without Comparator to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses (MAD) of M5542 in Patients With Eczema
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of multiple ascending dose (MAD) of M5542 in participants with Eczema.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Communication Center
- 전화번호: +49 6151 72 5200
- 이메일: service@emdgroup.com
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Research Site
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of eczema with an onset of symptoms at least 6 months prior to Screening
- Topical treatments provide inadequate control for at least 4 consecutive weeks within 1 year of the first dose, or documented reason why they were medically inadvisable (for example [e.g.] important side effects or safety risks)
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled medical conditions, other than eczema that in the opinion of the Investigator, put the participant at unacceptable risk, or will likely interfere with study assessments or data integrity. Other medical conditions should be stable at the time of Screening and be expected to remain stable for the duration of the study
- Other than eczema, the presence of a significant skin morbidity that will influence the Investigator's ability to assess the diagnosis of eczema and/or severity of disease (for example (e.g.) psoriasis, confirmed or suspected cutaneous T cell lymphoma, autoimmune bullous disease, fixed drug reaction, and Stevens Johnson Syndrome, other)
- History of malignancies, or current malignancies (except for fully resected non melanoma skin cancer, and in situ cervical carcinoma) within the past 5 years
- Known history of, or suspected, significant current or any past history of tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infections (including a positive QuantiFERON® Tuberculosis Gold blood test within 4 weeks prior to or at the time of Screening)
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: M5542
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Participants will receive loading dose of M5542 followed by maintenance doses as determined by the Safety Monitoring Committee (SMC). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs Leading to Study Intervention Discontinuation
기간: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Safety Laboratory Assessments
기간: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in 12-Lead Electrocardiograms (ECGs)
기간: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes from Baseline in Vital Signs
기간: From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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From Day 1 (Baseline) up to end of Safety Follow-Up (Week 29)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetic (PK) Serum Concentrations of M5542
기간: Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
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Pre-dose on Days 1, 15, 43 and 113; 72 hours post-dose on Day 8; 24 hours post-dose on Day 120; 48 hours post-dose on Day 127; 72 hours post-dose on Days 141, 176 and 197
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS554201_0011
- 2026-526029-16-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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