Immune Reconstitution and Clinical Prognosis Following Umbilical Cord Blood Transplantation
A Prospective Study on Immune Reconstitution and Clinical Prognosis in Patients After Umbilical Cord Blood Transplantation
In this prospective randomized controlled trial of umbilical cord blood hematopoietic stem cell transplant recipients, post-transplant immune data will be collected from two groups. A composite immune risk score will be used to assess immune reconstitution for risk stratification and analyze its associations with clinical prognostic endpoints.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yahui Feng
- 전화번호: 022-23608045
- 이메일: fengyahui@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Yahui Feng
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 14 years old
- Umbilical cord blood transplant
- Patients must provide written informed consent before the start of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients who are ineligible for the study due to other factors, or who will bear great risk if they participate in the study.
- Death or loss to follow-up of the patient prior to immune reconstitution stratification
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Composite Immune Risk Score Stratification Notification Group
Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring. |
Attending physicians will receive immune reconstitution risk stratification results of patients calculated by the composite immune risk score model to guide patient health monitoring. |
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간섭 없음: Standard Care Control Group
No risk stratification results of patients from the composite immune risk score model will be provided to attending physicians. Patients receive standard routine care. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
기간: 6 months post-transplant
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Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 6 months after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records. |
6 months post-transplant
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Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
기간: 6 months post-transplant
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6 months post-transplant
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Number of return visits
기간: 6 months post-transplant
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6 months post-transplant
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of infection-related laboratory testing (blood culture, pathogen PCR, NGS)
기간: 1 year post-transplant
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Defined as the count of infection-related laboratory tests (blood culture, pathogen PCR, pathogen NGS) for each patient within 1 year after umbilical cord blood transplantation. Test counts are extracted from electronic medical records. |
1 year post-transplant
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Number of medication adjustments intended to accelerate immune reconstitution or enhance infection prophylaxis
기간: 1 year post-transplant
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1 year post-transplant
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Number of return visits
기간: 1 year post-transplant
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1 year post-transplant
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Immune reconstitution status (quantity of T, B, NK cells and other immune subsets, and T cell clonal diversity)
기간: at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
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Defined as the quantity of T cells, B cells, NK cells and other immune subsets measured by flow cytometry, and T cell clonal diversity assessed by TCR repertoire sequencing at scheduled time points. Data are extracted from electronic medical records. |
at 4, 6, 9 and 12 months post-transplant
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Infection rate
기간: at 6, 9 and 12 months post-transplant
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at 6, 9 and 12 months post-transplant
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Incidence of chronic GVHD
기간: at 6, 9 and 12 months post-transplant
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at 6, 9 and 12 months post-transplant
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Relapse rate
기간: at 6, 9 and 12 months post-transplant
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at 6, 9 and 12 months post-transplant
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Survival
기간: at 6, 9 and 12 months post-transplant
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at 6, 9 and 12 months post-transplant
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Hospitalization rate
기간: at 6, 9 and 12 months post-transplant
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at 6, 9 and 12 months post-transplant
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Outpatient rate
기간: at 6, 9 and 12 months post-transplant
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at 6, 9 and 12 months post-transplant
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SKIRT-CB-RCT-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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