- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000473
어유는 관동맥 성형술 후 재협착을 예방합니까?
연구 개요
상세 설명
배경:
관상동맥성형술은 심근 허혈을 유발하는 심각한 관상동맥 협착을 줄이거나 제거할 수 있는 기계적 관상동맥 혈관재생술의 비수술적 수단입니다. 혁신 이후 관상 동맥 성형술 기술은 지속적으로 개선되어 이제 더 많은 환자가 점점 더 성공적인 이 시술을 받을 자격이 있습니다. 만성 안정 협심증, 무증상 심근 허혈, 불안정 협심증 및 급성 심근 경색증을 포함한 관상 동맥 질환과 관련된 모든 임상 증후군은 이 요법으로 성공적으로 치료되었으며 종종 극적이고 유리한 결과를 얻습니다. 이 절차의 지속적인 제한은 항혈소판제와 같은 현재 치료법에도 불구하고 성공적인 풍선 확장 후 6개월 이내에 일반적으로 발생하는 재협착 또는 관상 동맥 협착의 재발이었습니다. 여러 임상 시험에서 재협착 발생률을 줄이기 위한 약리 요법을 확인하려고 시도했습니다. 드문 예외를 제외하고 이러한 시험은 약물 개입의 긍정적인 효과를 감지하지 못했습니다. 재협착이 혈전증, 경련, 손상에 대한 과장된 반응, 평활근 세포, 혈소판 및 아라키돈산 대사 성분과 같은 여러 요인을 반영한다는 점을 고려하여 아스피린, 와파린, 헤파린, 칼슘 길항제, 스테로이드.
연구자들은 재협착증의 잠재적인 억제제로서 해양 다중불포화 지방산의 잠재적인 역할에 주의를 기울였습니다. 식이 어유는 혈소판 응집을 억제하고 트롬복산 합성을 자극하며, 죽상동맥경화증 및 손상된 혈관에서 혈소판 혈관 상호 작용을 감소시키고, 돼지 및 두 종의 원숭이에서 식이 유발 죽종 형성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 돼지에게 투여된 식이 어유가 혈소판 침착과 풍선 카테터 유도 경동맥 병변의 혈관 수축을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 어유는 혈액 및 적혈구 점도를 감소시키고 죽상동맥경화증의 병인 또는 손상에 대한 혈관 반응에 중요한 단핵구의 기능을 억제합니다.
인간 연구의 초기 보고서는 혼합되어 대부분의 조사가 긍정적인 효과를 입증하지 못했습니다. 그러나 이러한 시험은 소수의 환자로 제한되었으며 일반적으로 엄격한 종료점과 지방산의 공격적인 투여를 사용한 무작위 통제 임상 시험의 엄격함이 부족했습니다. N-3 PUFA는 인간에서 프로스타사이클린 형성 및 혈장 섬유소 용해 활성을 증가시키고 혈청 지질, 혈관 반응성 및 혈관 손상 부위에서 백혈구의 염증 가능성을 감소시키는 것으로 보고되었으며, 이는 잠재적으로 PTCA 후 재협착에 관여하는 요인입니다. 따라서 아스피린에 n-3 PUFA를 추가하는 것이 아스피린 단독보다 처리된 혈관의 재협착에 더 큰 영향을 미칠 수 있다고 믿을 만한 몇 가지 이유가 있습니다. 본 연구의 근거는 에스키모인과 일본인의 역학자료에서 해양냉수에서 유래한 n-3 PUFAs 섭취가 관상동맥질환의 발병을 예방하는데 유리한 효과가 있다는 데 있었다.
디자인 내러티브:
무작위, 이중 맹검. 8개 센터의 환자들은 6개월 동안 매일 어유(4.1g의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 2.8g의 도코사헥사엔산[DHA를 제공하는 오메가-3 지방산의 에틸 에스테르 80.6%를 함유하는 1.0g 캡슐 10개)의 식이 보충제를 받도록 지정되었습니다. ]) 또는 옥수수 기름을 받는 대조군에. 고용량의 어유는 그린란드 이누이트의 섭취량에 근접했으며 EPA 또는 DHA와 경쟁하는 아라키돈산 또는 포화 지방과 같은 다른 지방산의 길항 효과를 극복하기 위해 선택되었습니다. PTCA 2주 전에 환자들은 캡슐을 복용하기 시작했습니다. 아스피린은 PTCA 12시간 전에 시작하여 6개월 동안 계속되었습니다. 2주 개입 전에 식이 상담이 제공되었습니다. PTCA 입학과 PTCA 1주일 후, 확장된 식이 상담과 교육이 제공되었습니다. 총 지방을 총 에너지의 30%로 줄이는 미국심장협회 1단계 식단을 포함하는 식단 정보를 강화하기 위해 매달 환자에게 전화를 걸었습니다. 다이어트는 엄격하게 통제되지 않았습니다. 모집은 1989년 8월에 시작되어 1992년 9월에 종료되었습니다. 환자들은 6개월에 최종 평가를 포함하여 프로토콜 완료 시 임상시험을 종료했습니다. 1차 종점은 PTCA 6개월 후 혈관조영술로 정의된 재협착의 유무였습니다. 임상시험은 데이터 분석을 위해 1994년 6월까지 추가 자금 없이 연장되었습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
천연 관상동맥에 관상동맥 심장병이 있는 남성과 여성. 관상동맥 조영술에서 정의한 바와 같이 환자는 증상이 있거나 50% 이상의 협착증이 있었습니다.
환자는 이전에 혈관성형술을 받지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Alexander Leaf, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leaf A, Jorgensen MB, Jacobs AK, Cote G, Schoenfeld DA, Scheer J, Weiner BH, Slack JD, Kellett MA, Raizner AE, et al. Do fish oils prevent restenosis after coronary angioplasty? Circulation. 1994 Nov;90(5):2248-57. doi: 10.1161/01.cir.90.5.2248.
- Timaran CH, Mantese VA, Malas M, Brown OW, Lal BK, Moore WS, Voeks JH, Brott TG; CREST Investigators. Differential outcomes of carotid stenting and endarterectomy performed exclusively by vascular surgeons in the Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial (CREST). J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.014. Epub 2012 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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