인간 면역결핍 바이러스의 백시니아 유래 HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질(gp160)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관 임상 시험: 200mcg 용량 평가
인간 지원자에서 200mcg 용량의 백시니아 유래 HIV-1 재조합 외피 당단백질(gp160)의 안전성 및 면역 반응을 확인하기 위해; 항체 반응의 지속 시간과 접종 용량 및 빈도와의 관계를 평가합니다.
최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 현재 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 질병의 궁극적인 통제는 HIV에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 현재 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 질병의 궁극적인 통제는 HIV에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있습니다.
HIV-1 감염에 대해 확인 가능한 고위험 행동이 없는 건강한 성인 지원자를 무작위로 배정하여 200mcg gp160 백신 또는 위약을 3회 주사합니다. 각 참여 사이트에서 4명의 지원자가 백신을 받고 2명의 지원자가 위약을 받습니다. 30일과 180일에 1차 예방접종과 2회의 추가 예방접종을 외래 환자 환경에서 실시합니다. 지원자들은 예방 접종 후 첫 2주 동안 면밀히 모니터링되며(일차 및 부스터) 2년 동안 광범위하게 추적됩니다. 자원봉사자는 12개월에 동일한 준비의 추가 부스터를 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같아야 합니다.
- 연구의 목적과 세부 사항을 완전히 이해하는 정상적이고 건강한 HIV 음성 성인.
- 2년간 사후 관리가 가능합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 양성 PPD(투베르쿨린 검사) 및 비정상적인 흉부 X-레이 이력.
- 양성 매독 혈청 검사(예: RPR).
- 순환하는 B형 간염 표면 항원 양성.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 그들 또는 그들의 성적 파트너는 HIV 감염에 대해 식별 가능한 고위험 행동을 보입니다.
- 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
- 비준수로 이어질 수 있는 심리적 또는 정신과적 문제의 증거.
이전 약물:
제외된:
- 면역억제제.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 이내에 수혈 또는 동결침전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 004A
- 10544 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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