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Uno studio clinico multicentrico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della glicoproteina dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 derivata dal vaccino (gp160) del virus dell'immunodeficienza umana: valutazione di una dose di 200 mcg

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza e la risposta immunitaria alla glicoproteina dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 derivata dal vaccino (gp160) a una dose di 200 mcg in volontari umani; valutare la durata della risposta anticorpale e la sua relazione con la dose e la frequenza di inoculazione.

Sebbene siano stati compiuti recenti progressi nella terapia antivirale contro l'AIDS, attualmente non esiste una cura per l'AIDS. È probabile che il controllo definitivo della malattia dipenda dallo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci contro l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati compiuti recenti progressi nella terapia antivirale contro l'AIDS, attualmente non esiste una cura per l'AIDS. È probabile che il controllo definitivo della malattia dipenda dallo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci contro l'HIV.

Volontari adulti sani senza comportamenti ad alto rischio identificabili per l'infezione da HIV-1 vengono assegnati in modo casuale a ricevere tre iniezioni di 200 mcg di vaccino gp160 o un placebo. In ogni sito partecipante, quattro volontari ricevono il vaccino e due volontari ricevono il placebo. L'immunizzazione primaria e due vaccinazioni di richiamo al giorno 30 e al giorno 180 vengono effettuate in regime ambulatoriale. I volontari sono attentamente monitorati per le prime 2 settimane dopo l'immunizzazione (primaria e di richiamo) e ampiamente seguiti per 2 anni. Ai volontari può essere offerto un richiamo aggiuntivo della stessa preparazione a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono essere:

  • Adulti normali, sani, HIV-negativi che comprendono appieno lo scopo e i dettagli dello studio.
  • Disponibile per 2 anni di follow-up.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia di PPD positivo (test alla tubercolina) e radiografia del torace anormale.
  • Sierologia positiva per la sifilide (ad esempio, RPR).
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B circolante.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Loro oi loro partner sessuali hanno un comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV.
  • Storia di immunodeficienza o malattia cronica.
  • Evidenza di problemi psicologici o psichiatrici che possono portare alla non conformità.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci immunosoppressori.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusioni di sangue o crioprecipitato negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immuno-US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 004A
  • 10544 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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