Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinia-afledt HIV-1 rekombinant kappeglycoprotein (gp160) af humant immundefektvirus: Evaluering af en 200 mcg dosis

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på vaccinia-afledt HIV-1 rekombinant kappe glycoprotein (gp160) ved en dosis på 200 mcg hos frivillige mennesker; at evaluere varigheden af ​​antistofrespons og dets forhold til dosis og hyppighed af podning.

Selvom der for nylig er gjort fremskridt inden for antiviral behandling mod AIDS, er der i øjeblikket ingen kur mod AIDS. Det er sandsynligt, at den endelige kontrol af sygdommen afhænger af udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der for nylig er gjort fremskridt inden for antiviral behandling mod AIDS, er der i øjeblikket ingen kur mod AIDS. Det er sandsynligt, at den endelige kontrol af sygdommen afhænger af udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod HIV.

Raske, voksne frivillige uden identificerbar højrisikoadfærd for HIV-1-infektion tildeles tilfældigt til at modtage tre injektioner af enten 200 mcg gp160-vaccine eller en placebo. På hvert deltagende sted får fire frivillige vaccine og to frivillige får placebo. Primær immunisering og to booster-immuniseringer på dag 30 og dag 180 udføres ambulant. Frivillige overvåges nøje i de første 2 uger efter immunisering (primær og boostere) og følges grundigt i 2 år. Frivillige kan tilbydes en ekstra booster af samme præparat ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal være:

  • Normale, sunde, HIV-negative voksne, der fuldt ud forstår formålet med og detaljerne i undersøgelsen.
  • Tilgængelig for 2 års opfølgning.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Anamnese med positiv PPD (tuberkulintest) og unormal røntgen af ​​thorax.
  • Positiv syfilis-serologi (f.eks. RPR).
  • Positiv for cirkulerende hepatitis B overfladeantigen.

Patienter med følgende er udelukket:

  • De eller deres seksuelle partnere har identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion.
  • Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom.
  • Bevis på psykologiske eller psykiatriske problemer, der kan føre til manglende overholdelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunsuppressiv medicin.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner eller kryopfældninger inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immuno-US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 004A
  • 10544 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner