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Eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Vaccinia-abgeleitetem rekombinantem HIV-1-Hüllglykoprotein (gp160) des humanen Immunschwächevirus: Bewertung einer 200-mcg-Dosis

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit von und der Immunantwort auf das rekombinante Hüllglykoprotein (gp160) von Vaccinia in einer Dosis von 200 mcg bei menschlichen Freiwilligen; um die Dauer der Antikörperreaktion und ihre Beziehung zur Dosis und Häufigkeit der Inokulation zu bewerten.

Obwohl in letzter Zeit Fortschritte bei der antiviralen Therapie gegen AIDS erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung für AIDS. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in letzter Zeit Fortschritte bei der antiviralen Therapie gegen AIDS erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung für AIDS. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängt.

Gesunde, erwachsene Freiwillige ohne identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-1-Infektion erhalten nach dem Zufallsprinzip drei Injektionen mit entweder 200 mcg gp160-Impfstoff oder einem Placebo. An jedem teilnehmenden Standort erhalten vier Freiwillige einen Impfstoff und zwei Freiwillige erhalten ein Placebo. Die Grundimmunisierung und zwei Auffrischungsimmunisierungen an Tag 30 und Tag 180 werden ambulant durchgeführt. Die Freiwilligen werden in den ersten 2 Wochen nach der Immunisierung (Primär- und Auffrischimpfung) engmaschig überwacht und 2 Jahre lang umfassend nachbeobachtet. Freiwilligen kann nach 12 Monaten eine zusätzliche Auffrischungsimpfung mit demselben Präparat angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen sein:

  • Normale, gesunde, HIV-negative Erwachsene, die den Zweck und die Einzelheiten der Studie vollständig verstehen.
  • Verfügbar für 2 Jahre Follow-up.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von positivem PPD (Tuberkulintest) und abnormaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Positive Syphilis-Serologie (z. B. RPR).
  • Positiv für zirkulierendes Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Sie oder ihre Sexualpartner haben ein identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion.
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.
  • Hinweise auf psychologische oder psychiatrische Probleme, die zu einer Nichteinhaltung führen können.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunsuppressive Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immuno-US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 004A
  • 10544 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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