Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного гликопротеина ВИЧ-1 (gp160) вируса иммунодефицита человека, полученного из коровьей оспы: оценка дозы 200 мкг

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Для определения безопасности и иммунного ответа на рекомбинантный гликопротеин оболочки ВИЧ-1 (gp160) коровьей оспы в дозе 200 мкг у добровольцев; для оценки продолжительности ответа антител и его отношения к дозе и частоте прививки.

Несмотря на недавние успехи в противовирусной терапии СПИДа, в настоящее время лекарства от СПИДа не существует. Вполне вероятно, что окончательная борьба с болезнью зависит от разработки безопасных и эффективных вакцин против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Биологический: Вакцина gp160 (Иммуно-АГ)

Подробное описание

Здоровым взрослым добровольцам, у которых не выявлено поведения, связанного с высоким риском инфицирования ВИЧ-1, случайным образом назначают три инъекции либо 200 мкг вакцины gp160, либо плацебо. В каждом участвующем центре четыре добровольца получают вакцину, а два добровольца получают плацебо. Первичная иммунизация и две бустерные иммунизации на 30-й и 180-й день проводятся в амбулаторных условиях. Добровольцы находятся под пристальным наблюдением в течение первых 2 недель после иммунизации (первичная и ревакцинация), а также в течение 2 лет. Добровольцам может быть предложена дополнительная бустерная доза того же препарата в возрасте 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны быть:

Нормальные, здоровые, ВИЧ-отрицательные взрослые, которые полностью понимают цель и детали исследования.
Предоставляется на 2 года наблюдения.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

Положительный PPD (туберкулиновый тест) и аномальные рентгенограммы грудной клетки в анамнезе.
Положительная серология сифилиса (например, RPR).
Положительный результат на циркулирующий поверхностный антиген гепатита В.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Они или их половые партнеры демонстрируют поведение, связанное с высоким риском инфицирования ВИЧ.
Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.
Доказательства психологических или психиатрических проблем, которые могут привести к несоблюдению режима.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Иммунодепрессанты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Переливание крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immuno-US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AVEG 004A
10544 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .