Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinia-avledet HIV-1 rekombinant konvoluttglykoprotein (gp160) av humant immunsviktvirus: Evaluering av en 200 mcg dose

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til vaccinia-avledet HIV-1 rekombinant konvoluttglykoprotein (gp160) ved en dose på 200 mcg hos frivillige mennesker; å evaluere varigheten av antistoffresponsen og dens forhold til dosen og frekvensen av inokulering.

Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi mot AIDS, finnes det foreløpig ingen kur mot AIDS. Det er sannsynlig at den endelige kontrollen av sykdommen avhenger av utviklingen av sikre og effektive vaksiner mot HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi mot AIDS, finnes det foreløpig ingen kur mot AIDS. Det er sannsynlig at den endelige kontrollen av sykdommen avhenger av utviklingen av sikre og effektive vaksiner mot HIV.

Friske, voksne frivillige uten identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-1-infeksjon blir tilfeldig tildelt tre injeksjoner med enten 200 mcg gp160-vaksine eller placebo. På hvert deltakende sted får fire frivillige vaksine og to frivillige får placebo. Primærvaksinering og to boosterimmuniseringer på dag 30 og dag 180 utføres i poliklinisk setting. Frivillige overvåkes nøye de første 2 ukene etter immunisering (primær og boostere), og følges grundig i 2 år. Frivillige kan bli tilbudt en ekstra booster av det samme preparatet ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må være:

  • Normale, sunne, HIV-negative voksne som fullt ut forstår formålet og detaljene i studien.
  • Tilgjengelig for 2 års oppfølging.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Anamnese med positiv PPD (tuberkulintest) og unormal røntgen av thorax.
  • Positiv syfilis-serologi (f.eks. RPR).
  • Positiv for sirkulerende hepatitt B overflateantigen.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • De eller deres seksuelle partnere har identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon.
  • Historie med immunsvikt eller kronisk sykdom.
  • Bevis på psykologiske eller psykiatriske problemer som kan føre til manglende overholdelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immundempende medisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodoverføringer eller kryopresipitater i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immuno-US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 004A
  • 10544 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere