Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního obalového glykoproteinu HIV-1 (gp160) viru lidské imunodeficience odvozeného z vakcínie: Vyhodnocení dávky 200 mcg

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a imunitní odpověď na rekombinantní obalový glykoprotein HIV-1 odvozený z vakcínie (gp160) v dávce 200 mcg u lidských dobrovolníků; vyhodnotit trvání protilátkové odpovědi a její vztah k dávce a frekvenci inokulace.

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék na AIDS. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění závisí na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék na AIDS. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění závisí na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Zdraví dospělí dobrovolníci bez identifikovatelného vysoce rizikového chování pro infekci HIV-1 jsou náhodně rozděleni tak, aby dostali tři injekce buď 200 mcg gp160 vakcíny nebo placeba. Na každém zúčastněném místě dostanou čtyři dobrovolníci vakcínu a dva dobrovolníci placebo. Primární imunizace a dvě posilovací imunizace v den 30 a den 180 se provádějí ambulantně. Dobrovolníci jsou pečlivě sledováni po dobu prvních 2 týdnů po imunizaci (primární a přeočkování) a extenzivně sledováni po dobu 2 let. Dobrovolníkům může být po 12 měsících nabídnuta další přeočkování stejného přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí být:

  • Normální, zdraví, HIV negativní dospělí, kteří plně chápou účel a podrobnosti studie.
  • K dispozici po dobu 2 let sledování.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Anamnéza pozitivní PPD (tuberkulinový test) a abnormální rentgen hrudníku.
  • Pozitivní sérologie syfilis (např. RPR).
  • Pozitivní na cirkulující povrchový antigen hepatitidy B.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Oni nebo jejich sexuální partneři mají identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
  • Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
  • Důkazy o psychologických nebo psychiatrických problémech, které mohou vést k nedodržování předpisů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní léky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immuno-US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 004A
  • 10544 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína gp160 (Immuno-AG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit