Un ensayo clínico multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de envoltura recombinante del VIH-1 derivada de vaccinia (gp160) del virus de la inmunodeficiencia humana: evaluación de una dosis de 200 mcg
Determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a la glicoproteína de envoltura recombinante del VIH-1 derivada de vaccinia (gp160) a una dosis de 200 mcg en voluntarios humanos; para evaluar la duración de la respuesta de anticuerpos y su relación con la dosis y frecuencia de inoculación.
Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura para el SIDA. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura para el SIDA. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.
Se asigna aleatoriamente a voluntarios adultos sanos sin un comportamiento identificable de alto riesgo de infección por VIH-1 para recibir tres inyecciones de 200 mcg de vacuna gp160 o un placebo. En cada sitio participante, cuatro voluntarios reciben la vacuna y dos voluntarios reciben el placebo. La inmunización primaria y dos inmunizaciones de refuerzo en el día 30 y el día 180 se realizan en un entorno ambulatorio. Los voluntarios son monitoreados de cerca durante las primeras 2 semanas posteriores a la inmunización (primaria y refuerzos) y seguidos de manera exhaustiva durante 2 años. A los voluntarios se les puede ofrecer un refuerzo adicional de la misma preparación a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben ser:
- Adultos normales, sanos, VIH negativos que comprendan completamente el propósito y los detalles del estudio.
- Disponible para 2 años de seguimiento.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Antecedentes de PPD (prueba de la tuberculina) positiva y radiografía de tórax anormal.
- Serología positiva para sífilis (p. ej., RPR).
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B circulante.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Ellos o sus parejas sexuales tienen un comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH.
- Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad crónica.
- Evidencia de problemas psicológicos o psiquiátricos que puedan conducir al incumplimiento.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Medicamentos inmunosupresores.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Transfusiones de sangre o crioprecipitados en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
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- Vaccinia
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 004A
- 10544 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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