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Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína do envelope recombinante do HIV-1 derivada de vaccinia (gp160) do vírus da imunodeficiência humana: avaliação de uma dose de 200 mcg

Determinar a segurança e a resposta imune à glicoproteína recombinante do envelope do HIV-1 derivada da vacina (gp160) em uma dose de 200 mcg em voluntários humanos; avaliar a duração da resposta de anticorpos e sua relação com a dose e frequência de inoculação.

Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.

Voluntários adultos saudáveis ​​sem comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV-1 são aleatoriamente designados para receber três injeções de 200 mcg de vacina gp160 ou placebo. Em cada local participante, quatro voluntários recebem vacina e dois voluntários recebem placebo. A imunização primária e duas imunizações de reforço no dia 30 e no dia 180 são feitas em ambiente ambulatorial. Os voluntários são monitorados de perto nas primeiras 2 semanas pós-imunização (primária e de reforço) e acompanhados extensivamente por 2 anos. Aos voluntários pode ser oferecido um reforço adicional da mesma preparação aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ser:

  • Adultos normais, saudáveis ​​e HIV negativos que compreendem completamente o propósito e os detalhes do estudo.
  • Disponível para 2 anos de acompanhamento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • História de PPD positivo (teste tuberculínico) e radiografia de tórax anormal.
  • Sorologia positiva para sífilis (por exemplo, RPR).
  • Positivo para antígeno de superfície circulante da hepatite B.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Eles ou seus parceiros sexuais têm comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV.
  • Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
  • Evidência de problemas psicológicos ou psiquiátricos que podem levar ao não cumprimento.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Medicamentos imunossupressores.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Transfusões de sangue ou crioprecipitados nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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