- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001056
Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína do envelope recombinante do HIV-1 derivada de vaccinia (gp160) do vírus da imunodeficiência humana: avaliação de uma dose de 200 mcg
Determinar a segurança e a resposta imune à glicoproteína recombinante do envelope do HIV-1 derivada da vacina (gp160) em uma dose de 200 mcg em voluntários humanos; avaliar a duração da resposta de anticorpos e sua relação com a dose e frequência de inoculação.
Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral contra a AIDS, atualmente não há cura para a AIDS. É provável que o controle final da doença dependa do desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra o HIV.
Voluntários adultos saudáveis sem comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV-1 são aleatoriamente designados para receber três injeções de 200 mcg de vacina gp160 ou placebo. Em cada local participante, quatro voluntários recebem vacina e dois voluntários recebem placebo. A imunização primária e duas imunizações de reforço no dia 30 e no dia 180 são feitas em ambiente ambulatorial. Os voluntários são monitorados de perto nas primeiras 2 semanas pós-imunização (primária e de reforço) e acompanhados extensivamente por 2 anos. Aos voluntários pode ser oferecido um reforço adicional da mesma preparação aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ser:
- Adultos normais, saudáveis e HIV negativos que compreendem completamente o propósito e os detalhes do estudo.
- Disponível para 2 anos de acompanhamento.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- História de PPD positivo (teste tuberculínico) e radiografia de tórax anormal.
- Sorologia positiva para sífilis (por exemplo, RPR).
- Positivo para antígeno de superfície circulante da hepatite B.
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Eles ou seus parceiros sexuais têm comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV.
- Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
- Evidência de problemas psicológicos ou psiquiátricos que podem levar ao não cumprimento.
Medicação prévia:
Excluído:
- Medicamentos imunossupressores.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Transfusões de sangue ou crioprecipitados nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Vacina
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 004A
- 10544 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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