Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I monikeskuskliininen tutkimus ihmisen immuunikatoviruksen vacciniasta johdetun HIV-1-rekombinanttivaippaglykoproteiinin (gp160) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi: 200 mikrogramman annoksen arviointi

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaccinia-peräisen HIV-1-rekombinantin vaippaglykoproteiinin (gp160) turvallisuuden ja immuunivasteen määrittäminen 200 mikrogramman annoksella vapaaehtoisilla ihmisillä; arvioida vasta-ainevasteen kestoa ja sen suhdetta annokseen ja inokulaatiotiheyteen.

Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, AIDSiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka AIDSin antiviraalisessa hoidossa on viime aikoina saavutettu edistystä, AIDSiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. On todennäköistä, että taudin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-rokotteiden kehittämisestä.

Terveet, aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole tunnistettavaa HIV-1-infektion riskikäyttäytymistä, määrätään satunnaisesti saamaan kolme injektiota joko 200 mikrogramman gp160-rokotteella tai lumelääkettä. Jokaisessa osallistuvassa paikassa neljä vapaaehtoista saa rokotteen ja kaksi vapaaehtoista lumelääkettä. Ensisijainen immunisaatio ja kaksi tehosterokotusta päivinä 30 ja 180 tehdään avohoidossa. Vapaaehtoisia seurataan tarkasti ensimmäisten 2 viikon ajan immunisaation jälkeen (primaari- ja tehosteimmunisaatiot) ja laajasti 2 vuoden ajan. Vapaaehtoisille voidaan tarjota ylimääräinen tehoste samaan valmistukseen 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden tulee olla:

  • Normaalit, terveet, HIV-negatiiviset aikuiset, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja yksityiskohdat.
  • Saatavilla 2 vuoden seurantaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Positiivinen PPD (tuberkuliinitesti) historia ja poikkeava rintakehän röntgenkuva.
  • Positiivinen kuppaserologia (esim. RPR).
  • Positiivinen verenkierrossa hepatiitti B:n pinta-antigeenille.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Heillä tai heidän seksikumppaneilla on havaittavissa oleva korkea riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen.
  • Aiempi immuunipuutos tai krooninen sairaus.
  • Todisteet psykologisista tai psykiatrisista ongelmista, jotka voivat johtaa noudattamatta jättämiseen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immuno-US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 004A
  • 10544 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa