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ヒト免疫不全ウイルスのワクシニア由来 HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 (gp160) の安全性と免疫原性を評価する第 I 相多施設臨床試験: 200 mcg 用量の評価

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ヒトボランティアにおける 200 mcg の用量でのワクシニア由来 HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 (gp160) の安全性と免疫応答を決定する。抗体応答の持続時間と、接種の用量および頻度との関係を評価します。

AIDS に対する抗ウイルス療法は最近進歩していますが、現在 AIDS の治療法はありません。 この病気の最終的な制御は、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS に対する抗ウイルス療法は最近進歩していますが、現在 AIDS の治療法はありません。 この病気の最終的な制御は、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。

HIV-1 感染の高リスク行動が確認されない健康な成人ボランティアが、200 mcg の gp160 ワクチンまたはプラセボのいずれかを 3 回注射されるように無作為に割り当てられます。 各参加施設で、4 人のボランティアがワクチンを受け、2 人のボランティアがプラセボを受けます。 一次免疫と、30 日目と 180 日目の 2 回の追加免疫を外来で行います。 ボランティアは、予防接種後の最初の 2 週間 (一次およびブースター) は綿密に監視され、2 年間にわたって広範囲に追跡されます。 ボランティアには、生後 12 か月で同じ製剤の追加ブースターが提供される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は次の条件を満たす必要があります。

  • 研究の目的と詳細を完全に理解している、正常で健康な HIV 陰性の成人。
  • 2年間のフォローアップが可能です。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -陽性のPPD（ツベルクリン検査）および異常な胸部X線の病歴。
  • -陽性の梅毒血清学（例、RPR）。
  • 血中B型肝炎表面抗原陽性。

以下の患者は除外されます。

  • 彼らまたはその性的パートナーは、HIV 感染の危険性の高い行動を特定できます。
  • -免疫不全または慢性疾患の病歴。
  • 不遵守につながる可能性のある心理的または精神医学的問題の証拠。

以前の投薬：

除外:

  • 免疫抑制薬。

前処置:

除外:

  • -過去6か月以内の輸血またはクリオプレシピテート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Immuno-US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 004A
  • 10544 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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