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HIV에 감염된 아동 및 청소년에서 4가지 항 HIV 약물 조합의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

안정적이고 경험이 풍부한 HIV 감염 어린이의 새로운 항레트로바이러스 요법의 II상 롤링 암 마스터 프로토콜(PRAM). PRAM-2: 프로테아제 억제제, NRTI 및 NNRTI의 조합을 포함하는 4가지 항레트로바이러스 요법을 비교하는 I/II상 무작위, 다기관 프로토콜

이 연구의 목적은 HIV에 감염된 어린이와 청소년에게 4가지 항 HIV 약물 조합 중 1가지를 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

감염된 환자의 HIV 수준을 낮추면 질병의 진행을 늦출 수 있습니다. 이를 수행하는 데 가장 효과적인 약물 조합을 찾으려면 추가 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

PRAM 2의 경우: 증거에 따르면 항바이러스 요법의 결과로 혈장 HIV-1 RNA의 감소는 임상 진행의 지연과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서, 이 연구에서 제안된 약물 요법은 혈장 HIV-1 RNA의 훨씬 더 지속적인 감소와 더 큰 임상적 이점을 초래하도록 설계되었습니다. 이 연구의 추가 의도는 항레트로바이러스의 새로운 조합의 바이러스학적 및 치료 가능성을 평가하고 이 요법에 포함된 요법의 약동학 및 약물-약물 상호작용을 더 잘 정의하는 것입니다.

Master PRAM 스키마는 여러 세대의 PRAM을 통해 새로운 치료용 암을 "롤링 스크린"으로 연구할 수 있도록 설계되었습니다. 포함된 치료법을 간접적으로 비교할 수 있는 2개의 순차적인 PRAM 세대 사이에 공통적인 "연결" 요법이 있습니다. (참고: PRAM 1과 PRAM 2 사이에 연구 설계가 크게 변경되었기 때문에 이들 사이에 "연결" 암이 없습니다. 연결은 PRAM 2 및 후속 PRAM 세대에서 복원됩니다.) 치료 부문의 치료 가능성은 혈장 HIV-1 RNA 카피 수로 정의된 HIV 카피 수를 감소시키는 능력으로 평가됩니다. PRAM에 적립이 완료되면 적립을 위해 새로운 치료 비교가 열립니다.

PRAM 2의 경우: 이 연구에서는 다음 4가지 치료 부문을 비교합니다.

A군 - 스타부딘(d4T)/네비라핀/리토나비르 B군 - d4T/라미부딘(3TC)/넬피나비르 C군 - d4T/네비라핀/넬피나비르 D군 - d4T/3TC/네비라핀/넬피나비르. PRAM 2 치료군 중 하나에 무작위 배정하기 전에 환자는 CD4%(25% 미만 및 25% 이상) 및 연령(24개월 미만 및 24개월 이상)에 따라 계층화됩니다. ). 처음 35명의 피험자/치료군은 림프증식 분석 및 확장된 패널 면역 표현형 분석을 포함한 특수 면역학적 연구로 평가됩니다. 모든 환자가 12주의 치료를 완료한 후 중간 분석이 있습니다. 환자는 48주 동안 치료를 받습니다. [개정 99년 6월 11일 기준: 임상적으로 안정적인 HIV 감염 어린이의 장기 추적 관찰을 허용하기 위해 연구가 추가로 48주(총 96주) 연장되었습니다.]

연구 유형

중재적

등록

200

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- California
  - La Jolla, California, 미국, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, 미국, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, 미국, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    - Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200102931
    - Washington Hosp Ctr
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Riviera Beach, Florida, 미국, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, 미국, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, 미국, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
푸에르토 리코
- - Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

HIV 양성입니다.
지난 16주 동안 동일한 지속적인 항 HIV 치료를 받았습니다(이 16주 동안 총 6주 이상의 치료를 받지 못한 경우).
4개월에서 17세 사이입니다(부모 또는 보호자의 동의 필요).

제외 기준

다음과 같은 경우 환자는 자격이 없습니다.

암, 기회 감염(AIDS 관련) 또는 기타 심각한 감염과 같은 특정 심각한 상태가 있는 경우.
연구 약물 또는 프로테아제 억제제를 복용한 적이 있습니다.
현재 항 HIV 약물을 복용하고 있습니다.
연구 시작 후 14일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다. (ACTG 219, ACTG 220 및 특정 ACTG 기회 감염 연구에 공동 등록이 허용됩니다.)
다른 특정 약물을 복용하고 있습니다.
임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

연구 의자: Andrew Wiznia
연구 의자: George Johnson
연구 의자: Paul Krogstad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 377
11338 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
PACTG 377

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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