Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av fire anti-HIV-legemiddelkombinasjoner hos HIV-infiserte barn og tenåringer

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) for ny antiretroviral terapi hos stabile erfarne HIV-infiserte barn. PRAM-2: En fase I/II randomisert, multisenterprotokoll som sammenligner fire antiretrovirale regimer som inneholder kombinasjoner av proteasehemmere, NRTIer og en NNRTI

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi HIV-infiserte barn og tenåringer 1 av 4 anti-HIV medikamentkombinasjoner.

Reduserte HIV-nivåer hos infiserte pasienter kan bremse sykdomsprogresjonen. Ytterligere studier er nødvendig for å finne ut hvilke medikamentkombinasjoner som er mest effektive for å gjøre dette.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For PRAM 2: Bevis tyder på at som en konsekvens av antiviral terapi, er reduksjoner i plasma HIV-1 RNA sterkt assosiert med en forsinkelse i klinisk progresjon. Derfor er legemiddelregimene som er foreslått i denne studien utformet for å resultere i et mye større vedvarende fall i plasma HIV-1 RNA og større klinisk nytte. Ytterligere hensikt med denne studien er å evaluere det virologiske og terapeutiske potensialet til nye kombinasjoner av antiretrovirale midler og å bedre definere farmakokinetikken og legemiddelinteraksjonene til terapier inkludert i dette regimet.

Master PRAM-skjemaet er designet for å tillate at nye terapeutiske armer kan studeres som "rullende skjermer" gjennom flere generasjoner av PRAM-er. Det er et vanlig "koblingsregime" mellom 2 sekvensielle PRAM-generasjoner som vil tillate en indirekte sammenligning av inkluderte terapier. (MERK: På grunn av betydelige endringer i studiedesign mellom PRAM 1 og PRAM 2, er det ingen "koblingsarm" mellom dem. Koblingen vil bli gjenopprettet fra PRAM 2 og påfølgende PRAM-generasjoner.) Det terapeutiske potensialet til behandlingsarmene vurderes ut fra deres evne til å redusere HIV-kopiantall som definert ved plasma HIV-1 RNA-kopinummer. Når opptjening av en PRAM er fullført, vil en ny behandlingssammenligning åpne for opptjening.

For PRAM 2: Denne studien vil sammenligne følgende 4 behandlingsarmer:

Arm A - stavudin (d4T)/nevirapin/ritonavir Arm B - d4T/lamivudin (3TC)/nelfinavir Arm C - d4T/nevirapin/nelfinavir Arm D - d4T/3TC/nevirapin/nelfinavir. Før randomisering til 1 av PRAM 2-behandlingsarmene, stratifiseres pasientene basert på deres CD4 % (mindre enn 25 % og større enn eller lik 25 %) og etter alder (mindre enn 24 måneder og større enn eller lik 24 måneder ). De første 35 pasientene/behandlingsarmen blir evaluert med spesielle immunologiske studier inkludert lymfoproliferative analyser og utvidet panel immunfenotyping. Det er en interimsanalyse etter at alle pasienter har fullført 12 ukers behandling. Pasientene behandles i 48 uker. [SOM PER ENDRING 6/11/99: Studien er forlenget med ytterligere 48 uker (96 uker totalt) for å tillate langsiktig oppfølging av klinisk stabile, HIV-infiserte barn.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Forente stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Forente stater, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har mottatt den samme kontinuerlige anti-HIV-behandlingen de siste 16 ukene (mangler ikke mer enn 6 ukers behandling totalt i løpet av disse 16 ukene).
  • Er mellom 4 måneder og 17 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves).

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de:

  • Har visse alvorlige tilstander som kreft, en opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon eller annen alvorlig infeksjon.
  • Har noen gang tatt noen av studiemedikamentene eller noen proteasehemmere.
  • Tar for tiden noen anti-HIV-medisiner.
  • Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter inntreden i studien. (Samregistrering i ACTG 219, ACTG 220 og visse ACTG-opportunistiske infeksjonsstudier er tillatt.)
  • Tar visse andre rusmidler.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Wiznia
  • Studiestol: George Johnson
  • Studiestol: Paul Krogstad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 377
  • 11338 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere