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Segurança e eficácia de quatro combinações de medicamentos anti-HIV em crianças e adolescentes infectados pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Protocolo Mestre Rolling Arm Fase II (PRAM) da Nova Terapia Antirretroviral em Crianças Experimentadas Estávelmente Infectadas pelo HIV. PRAM-2: Um Protocolo Multicêntrico Randomizado Fase I/II Comparando Quatro Regimes Antirretrovirais Contendo Combinações de Inibidores de Protease, NRTIs e um NNRTI

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar a crianças e adolescentes infectados pelo HIV 1 de 4 combinações de drogas anti-HIV.

A diminuição dos níveis de HIV em pacientes infectados pode retardar a progressão da doença. Mais estudos são necessários para descobrir quais combinações de drogas são mais eficazes para fazer isso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para PRAM 2: As evidências sugerem que, como consequência da terapia antiviral, a diminuição do RNA do HIV-1 no plasma está fortemente associada a um atraso na progressão clínica. Portanto, os regimes de drogas propostos neste estudo são projetados para resultar em uma queda sustentada muito maior no plasma HIV-1 RNA e maior benefício clínico. A intenção adicional deste estudo é avaliar o potencial virológico e terapêutico de novas combinações de antirretrovirais e definir melhor a farmacocinética e as interações medicamentosas das terapias incluídas neste regime.

O esquema Master PRAM é projetado para permitir que novos braços terapêuticos sejam estudados como "telas rolantes" através de múltiplas gerações de PRAMs. Existe um regime de "ligação" comum entre quaisquer 2 gerações sequenciais de PRAM que permitirá uma comparação indireta das terapias incluídas. (OBSERVAÇÃO: devido a mudanças significativas no desenho do estudo entre PRAM 1 e PRAM 2, não há nenhum braço de "vinculação" entre eles. A ligação será restabelecida da PRAM 2 e das gerações subseqüentes de PRAM.) O potencial terapêutico dos braços de tratamento é avaliado por sua capacidade de diminuir o número de cópias do HIV, conforme definido pelo número de cópias do RNA do HIV-1 no plasma. Assim que o acréscimo para um PRAM for concluído, uma nova comparação de tratamento será aberta para acúmulo.

Para PRAM 2: Este estudo irá comparar os 4 braços de tratamento a seguir:

Braço A - estavudina (d4T)/nevirapina/ritonavir Braço B - d4T/lamivudina (3TC)/nelfinavir Braço C - d4T/nevirapina/nelfinavir Braço D - d4T/3TC/nevirapina/nelfinavir. Antes da randomização para 1 dos braços de tratamento PRAM 2, os pacientes são estratificados com base em seu CD4% (inferior a 25% e superior ou igual a 25%) e por idade (inferior a 24 meses e superior ou igual a 24 meses ). Os primeiros 35 indivíduos/braço de tratamento são avaliados com estudos imunológicos especiais, incluindo ensaios linfoproliferativos e imunofenotipagem de painel estendido. Há uma análise interina após todos os pacientes terem completado 12 semanas de tratamento. Os pacientes são tratados por 48 semanas. [CONFORME EMENDA 6/11/99: O estudo foi estendido por mais 48 semanas (96 semanas no total) para permitir o acompanhamento de longo prazo de crianças infectadas pelo HIV clinicamente estáveis.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Recebeu o mesmo tratamento anti-HIV contínuo nas últimas 16 semanas (não perdeu mais de 6 semanas de tratamento total durante essas 16 semanas).
  • Tenham entre 4 meses e 17 anos (é necessário o consentimento dos pais ou responsáveis).

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis se:

  • Tem certas condições graves, como câncer, uma infecção oportunista (relacionada à AIDS) ou outra infecção grave.
  • Já tomou algum dos medicamentos do estudo ou qualquer inibidor de protease.
  • Atualmente está tomando algum medicamento anti-HIV.
  • Ter tomado um medicamento experimental dentro de 14 dias após a entrada no estudo. (A co-inscrição no ACTG 219, ACTG 220 e certos estudos de infecção oportunista ACTG é permitida.)
  • Estão tomando outras drogas.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Wiznia
  • Cadeira de estudo: George Johnson
  • Cadeira de estudo: Paul Krogstad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 377
  • 11338 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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