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Innocuité et efficacité de quatre combinaisons de médicaments anti-VIH chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) of Novel Antiretroviral Therapy in Stable Experienced HIV-Infected Children. PRAM-2 : protocole multicentrique randomisé de phase I/II comparant quatre régimes antirétroviraux contenant des combinaisons d'inhibiteurs de protéase, d'INTI et d'un INNTI

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner aux enfants et aux adolescents infectés par le VIH 1 des 4 combinaisons de médicaments anti-VIH.

La diminution des taux de VIH chez les patients infectés peut ralentir la progression de la maladie. Une étude plus approfondie est nécessaire pour déterminer quelles combinaisons de médicaments sont les plus efficaces pour ce faire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour PRAM 2 : Les preuves suggèrent qu'à la suite d'un traitement antiviral, les diminutions de l'ARN plasmatique du VIH-1 sont fortement associées à un retard de la progression clinique. Par conséquent, les schémas thérapeutiques proposés dans cette étude sont conçus pour entraîner une baisse soutenue beaucoup plus importante de l'ARN plasmatique du VIH-1 et un bénéfice clinique plus important. L'objectif supplémentaire de cette étude est d'évaluer le potentiel virologique et thérapeutique de nouvelles combinaisons d'antirétroviraux et de mieux définir la pharmacocinétique et les interactions médicamenteuses des thérapies incluses dans ce régime.

Le schéma Master PRAM est conçu pour permettre à de nouveaux bras thérapeutiques d'être étudiés comme des "écrans roulants" à travers plusieurs générations de PRAM. Il existe un schéma commun de "liaison" entre 2 générations séquentielles de PRAM qui permettra une comparaison indirecte des thérapies incluses. (REMARQUE : En raison de changements importants dans la conception de l'étude entre la PRAM 1 et la PRAM 2, il n'y a pas de bras de "liaison" entre eux. La liaison sera rétablie à partir de la PRAM 2 et des générations de PRAM suivantes.) Le potentiel thérapeutique des bras de traitement est évalué par leur capacité à diminuer le nombre de copies du VIH tel que défini par le nombre de copies plasmatiques de l'ARN du VIH-1. Une fois l'accumulation dans un PRAM terminée, une nouvelle comparaison de traitement s'ouvrira pour l'accumulation.

Pour PRAM 2 : Cette étude comparera les 4 bras de traitement suivants :

Bras A - stavudine (d4T)/névirapine/ritonavir Bras B - d4T/lamivudine (3TC)/nelfinavir Bras C - d4T/névirapine/nelfinavir Bras D - d4T/3TC/névirapine/nelfinavir. Avant la randomisation dans l'un des bras de traitement PRAM 2, les patients sont stratifiés en fonction de leur pourcentage de CD4 (moins de 25 % et supérieur ou égal à 25 %) et par âge (moins de 24 mois et supérieur ou égal à 24 mois ). Les 35 premiers sujets/bras de traitement sont évalués avec des études immunologiques spéciales, y compris des tests lymphoprolifératifs et un immunophénotypage à panel étendu. Il y a une analyse intermédiaire après que tous les patients ont terminé 12 semaines de traitement. Les patients sont traités pendant 48 semaines. [SELON L'AMENDEMENT DU 6/11/99 : L'étude a été prolongée de 48 semaines supplémentaires (96 semaines au total) pour permettre un suivi à long terme des enfants infectés par le VIH et cliniquement stables.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, États-Unis, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir reçu le même traitement anti-VIH continu au cours des 16 dernières semaines (n'ayant pas manqué plus de 6 semaines de traitement au total au cours de ces 16 semaines).
  • Vous avez entre 4 mois et 17 ans (accord du parent ou du tuteur requis).

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles s'ils :

  • Avoir certaines maladies graves telles que le cancer, une infection opportuniste (liée au SIDA) ou une autre infection grave.
  • Avoir déjà pris l'un des médicaments à l'étude ou tout inhibiteur de protéase.
  • Prenez actuellement des médicaments anti-VIH.
  • Avoir pris un médicament expérimental dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude. (Le co-inscription dans ACTG 219, ACTG 220 et certaines études ACTG sur les infections opportunistes est autorisée.)
  • Prenez certains autres médicaments.
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Wiznia
  • Chaise d'étude: George Johnson
  • Chaise d'étude: Paul Krogstad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 377
  • 11338 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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