Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy HIV-ellenes gyógyszer-kombináció biztonsága és hatékonysága HIV-fertőzött gyermekeknél és tinédzsereknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stabil, tapasztalt HIV-fertőzött gyermekek új antiretrovirális terápiájának II. fázisú gördülőkaros főprotokollja (PRAM). PRAM-2: Fázis I/II randomizált, többközpontú protokoll, amely négy olyan antiretrovirális sémát hasonlít össze, amelyek proteázgátlók, NRTI-k és egy NNRTI kombinációit tartalmazzák

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a HIV-fertőzött gyermekeknek és tinédzsereknek a 4 HIV-ellenes gyógyszer-kombináció közül egyet adni.

A fertőzött betegek HIV-szintjének csökkenése lelassíthatja a betegség progresszióját. További vizsgálatokra van szükség annak kiderítésére, hogy mely gyógyszerkombinációk a leghatékonyabbak ebben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRAM 2 esetében: A bizonyítékok arra utalnak, hogy az antivirális terápia következtében a plazma HIV-1 RNS csökkenése erősen összefügg a klinikai progresszió késleltetésével. Ezért az ebben a tanulmányban javasolt gyógyszeres kezelési rendeket úgy tervezték meg, hogy a plazma HIV-1 RNS sokkal nagyobb tartós csökkenését és nagyobb klinikai előnyöket eredményezzenek. A tanulmány további célja az antiretrovirális szerek új kombinációinak virológiai és terápiás potenciáljának értékelése, valamint az ebben a sémában szereplő terápiák farmakokinetikájának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak pontosabb meghatározása.

A Master PRAM sémát úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az új terápiás karok „guruló képernyőként” történő tanulmányozását a PRAM-ok több generációján keresztül. Létezik egy közös, „összekapcsoló” séma bármely két szekvenciális PRAM generáció között, amely lehetővé teszi a benne foglalt terápiák közvetett összehasonlítását. (MEGJEGYZÉS: A PRAM 1 és PRAM 2 közötti tanulmánytervben bekövetkezett jelentős változások miatt nincs "összekötő" kar közöttük. A kapcsolat visszaáll a PRAM 2-ből és az azt követő PRAM generációkból.) A kezelési karok terápiás potenciálját a plazma HIV-1 RNS kópiaszáma által meghatározott HIV kópiaszám csökkentésére való képességük alapján értékelik. Amint a PRAM-ba történő felhalmozás befejeződött, egy új kezelési összehasonlítás nyílik meg az elhatárolásra.

A PRAM 2 esetében: Ez a vizsgálat a következő 4 kezelési kart hasonlítja össze:

A kar – sztavudin (d4T)/nevirapin/ritonavir B kar – d4T/lamivudin (3TC)/nelfinavir C kar – d4T/nevirapin/nelfinavir D kar – d4T/3TC/nevirapin/nelfinavir. A PRAM 2 kezelési ágak egyikébe történő véletlen besorolás előtt a betegeket CD4%-uk (kevesebb, mint 25% és nagyobb vagy egyenlő 25%) és életkoruk (24 hónapnál kevesebb és 24 hónapnál nagyobb vagy egyenlő) alapján rétegzik. ). Az első 35 alanyt/kezelési ágat speciális immunológiai vizsgálatokkal értékelik, beleértve a limfoproliferatív vizsgálatokat és a kiterjesztett panel immunfenotipizálást. Az összes beteg 12 hetes kezelését követően időközi elemzés készül. A betegeket 48 hétig kezelik. [A 99. 11. 6. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A vizsgálatot további 48 héttel (összesen 96 héttel) meghosszabbították, hogy lehetővé tegye klinikailag stabil, HIV-fertőzött gyermekek hosszú távú nyomon követését.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Egyesült Államok, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Az elmúlt 16 hétben ugyanazt a folyamatos HIV-ellenes kezelést kapták (a 16 hét során összesen legfeljebb 6 hét kezelés hiányzott).
  • 4 hónap és 17 év közöttiek (szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges).

Kizárási kritériumok

A betegek nem jogosultak, ha:

  • Vannak bizonyos súlyos állapotai, mint például a rák, opportunista (AIDS-szel kapcsolatos) fertőzés vagy más súlyos fertőzés.
  • Szedett valaha a vizsgált gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen proteázgátlót.
  • Jelenleg bármilyen HIV-ellenes gyógyszert szed.
  • Vizsgálati gyógyszert vett be a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül. (Az ACTG 219, ACTG 220 és bizonyos ACTG opportunista fertőzési vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett.)
  • bizonyos egyéb gyógyszereket szed.
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Wiznia
  • Tanulmányi szék: George Johnson
  • Tanulmányi szék: Paul Krogstad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 377
  • 11338 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel