Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän HIV-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja teinillä

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) uuden antiretroviraalisen hoidon stabiileissa kokeissa HIV-tartunnan saaneissa lapsissa. PRAM-2: Vaiheen I/II satunnaistettu, monikeskusprotokolla, jossa verrataan neljää antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittoreiden, NRTI:n ja NNRTI:n yhdistelmiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa HIV-tartunnan saaneille lapsille ja nuorille yksi neljästä HIV-lääkkeiden yhdistelmästä.

Tartunnan saaneiden potilaiden HIV-tason aleneminen voi hidastaa taudin etenemistä. Lisätutkimusta tarvitaan selvittääkseen, mitkä lääkeyhdistelmät ovat tehokkaimpia tässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRAM 2: Todisteet viittaavat siihen, että antiviraalisen hoidon seurauksena plasman HIV-1 RNA:n väheneminen liittyy vahvasti kliinisen etenemisen viivästymiseen. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetut lääkehoito-ohjelmat on suunniteltu johtamaan paljon suurempaan jatkuvaan plasman HIV-1-RNA:n laskuun ja suurempaan kliiniseen hyötyyn. Tämän tutkimuksen lisätarkoituksena on arvioida uusien antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmien virologista ja terapeuttista potentiaalia ja määritellä paremmin tähän hoito-ohjelmaan sisältyvien hoitojen farmakokinetiikka ja lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset.

Master PRAM -skeema on suunniteltu mahdollistamaan uusien terapeuttisten käsien tutkiminen "rullavina näyttöinä" useiden PRAM-sukupolvien kautta. Kahden peräkkäisen PRAM-sukupolven välillä on yhteinen "linkittävä" hoito-ohjelma, joka mahdollistaa mukana olevien hoitojen epäsuoran vertailun. (HUOMAA: PRAM 1:n ja PRAM 2:n välisten tutkimussuunnittelun merkittävien muutosten vuoksi niiden välillä ei ole "linkittävää" haaraa. Yhteys palautetaan PRAM 2:sta ja myöhemmistä PRAM-sukupolvista.) Hoitoryhmien terapeuttista potentiaalia arvioidaan niiden kyvyllä vähentää HIV-kopioiden määrää plasman HIV-1 RNA:n kopiomäärän perusteella. Kun PRAM:iin kertyminen on valmis, uusi hoitovertailu avautuu kertymistä varten.

PRAM 2: Tässä tutkimuksessa verrataan seuraavia neljää hoitohaaraa:

Haara A – stavudiini (d4T)/nevirapiini/ritonaviiri Käsivarsi B – d4T/lamivudiini (3TC)/nelfinaviiri Käsiryhmä C – d4T/nevirapiini/nelfinaviiri Käsiryhmä D – d4T/3TC/nevirapiini/nelfinaviiri. Ennen satunnaistamista yhteen PRAM 2 -hoitoryhmään potilaat ositetaan CD4 %:n (alle 25 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %) ja iän (alle 24 kuukautta ja vähintään 24 kuukautta) perusteella. ). Ensimmäiset 35 henkilöä/hoitoryhmä arvioidaan erityisillä immunologisilla tutkimuksilla, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset määritykset ja laajennettu immunofenotyyppimääritys. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 12 viikon hoidon. Potilaita hoidetaan 48 viikon ajan. [MUUTOKSEN 6/11/99: Tutkimusta on jatkettu vielä 48 viikolla (yhteensä 96 viikkoa) kliinisesti vakaiden HIV-tartunnan saaneiden lasten pitkäaikaisen seurannan mahdollistamiseksi.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • olet saanut samaa jatkuvaa HIV-lääkitystä viimeisten 16 viikon aikana (yhteensä enintään 6 hoitoviikkoa näiden 16 viikon aikana).
  • Ovat 4 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä (vaatii vanhemman tai huoltajan suostumuksen).

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he:

  • Sinulla on tiettyjä vakavia tiloja, kuten syöpä, opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio tai muu vakava infektio.
  • Oletko koskaan käyttänyt mitään tutkimuslääkkeitä tai proteaasi-inhibiittoreita.
  • käytät tällä hetkellä jotain HIV-lääkkeitä.
  • Ottanut tutkimuslääkettä 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. (Yhteinen ilmoittautuminen ACTG 219-, ACTG 220- ja tiettyihin opportunistisiin ACTG-infektiotutkimuksiin on sallittu.)
  • Käytät tiettyjä muita lääkkeitä.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Wiznia
  • Opintojen puheenjohtaja: George Johnson
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Krogstad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 377
  • 11338 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa