Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost čtyř kombinací léků proti HIV u dětí a dospívajících infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) nové antiretrovirové terapie u stabilních zkušených dětí infikovaných HIV. PRAM-2: Fáze I/II randomizovaný, multicentrický protokol srovnávající čtyři antiretrovirové režimy obsahující kombinace inhibitorů proteázy, NRTI a NNRTI

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat HIV infikovaným dětem a dospívajícím 1 ze 4 kombinací léků proti HIV.

Snížení hladiny HIV u infikovaných pacientů může zpomalit progresi onemocnění. Je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, které kombinace léků jsou v tom nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro PRAM 2: Důkazy naznačují, že v důsledku antivirové terapie je snížení plazmatické HIV-1 RNA silně spojeno se zpožděním klinické progrese. Lékové režimy navrhované v této studii jsou proto navrženy tak, aby vedly k mnohem většímu trvalému poklesu plazmatické HIV-1 RNA a většímu klinickému přínosu. Dalším záměrem této studie je vyhodnotit virologický a terapeutický potenciál nových kombinací antiretrovirálních látek a lépe definovat farmakokinetiku a lékové interakce terapií zahrnutých v tomto režimu.

Hlavní schéma PRAM je navrženo tak, aby umožnilo studovat nová terapeutická ramena jako „rolovací obrazovky“ prostřednictvím několika generací PRAM. Mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími generacemi PRAM existuje společný „spojovací“ režim, který umožní nepřímé srovnání zahrnutých terapií. (POZNÁMKA: Vzhledem k významným změnám v designu studie mezi PRAM 1 a PRAM 2 mezi nimi neexistuje žádné „spojovací“ rameno. Spojení bude obnoveno z PRAM 2 a následujících generací PRAM.) Terapeutický potenciál léčebných ramen je hodnocen jejich schopností snižovat počet kopií HIV, jak je definováno počtem kopií HIV-1 RNA v plazmě. Jakmile je přírůstek do PRAM dokončen, otevře se nové srovnání léčby pro přírůstek.

Pro PRAM 2: Tato studie bude porovnávat následující 4 léčebná ramena:

Rameno A - stavudin (d4T)/nevirapin/ritonavir Rameno B - d4T/lamivudin (3TC)/nelfinavir Rameno C - d4T/nevirapin/nelfinavir Rameno D - d4T/3TC/nevirapin/nelfinavir. Před randomizací do 1 z léčebných ramen PRAM 2 jsou pacienti stratifikováni na základě jejich CD4 % (méně než 25 % a větší nebo rovno 25 %) a podle věku (méně než 24 měsíců a větší než nebo rovno 24 měsícům ). Prvních 35 subjektů/léčebné rameno je hodnoceno speciálními imunologickými studiemi včetně lymfoproliferativních testů a rozšířeného panelu imunofenotypizace. Poté, co všichni pacienti dokončí 12týdenní léčbu, se provede předběžná analýza. Pacienti jsou léčeni po dobu 48 týdnů. [PODLE DODATKU 6/11/99: Studie byla prodloužena o dalších 48 týdnů (celkem 96 týdnů), aby bylo možné dlouhodobě sledovat klinicky stabilní děti infikované HIV.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Absolvoval(a) stejnou kontinuální anti-HIV léčbu po dobu posledních 16 týdnů (nezmeškal(a) celkem 6 týdnů léčby během těchto 16 týdnů).
  • Jsou ve věku od 4 měsíců do 17 let (nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

  • Máte určité závažné stavy, jako je rakovina, oportunní infekce (související s AIDS) nebo jiná závažná infekce.
  • Už jste někdy brali některý ze studovaných léků nebo jakýkoli inhibitor proteázy.
  • V současné době užíváte nějaké léky proti HIV.
  • Užili testovaný lék do 14 dnů od vstupu do studie. (Spoluregistrace do ACTG 219, ACTG 220 a některých ACTG studií oportunních infekcí je povolena.)
  • Berou některé další drogy.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Wiznia
  • Studijní židle: George Johnson
  • Studijní židle: Paul Krogstad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 377
  • 11338 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit