Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av fyra anti-HIV-läkemedelskombinationer hos HIV-infekterade barn och tonåringar

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ett Fas II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) för ny antiretroviral terapi hos stabila erfarna HIV-infekterade barn. PRAM-2: Ett fas I/II randomiserat multicenterprotokoll som jämför fyra antiretrovirala regimer som innehåller kombinationer av proteashämmare, NRTI och en NNRTI

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge HIV-infekterade barn och tonåringar 1 av 4 anti-HIV läkemedelskombinationer.

Minska hiv-nivåer hos infekterade patienter kan bromsa sjukdomsprogressionen. Ytterligare studier behövs för att ta reda på vilka läkemedelskombinationer som är mest effektiva för att göra detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För PRAM 2: Bevis tyder på att som en konsekvens av antiviral terapi är minskningar av plasma HIV-1 RNA starkt associerade med en fördröjning av klinisk progression. Därför är läkemedelsregimerna som föreslås i denna studie utformade för att resultera i en mycket större ihållande minskning av plasma HIV-1 RNA och större klinisk nytta. Ytterligare avsikt med denna studie är att utvärdera den virologiska och terapeutiska potentialen hos nya kombinationer av antiretrovirala medel och att bättre definiera farmakokinetiken och läkemedelsinteraktioner för terapier som ingår i denna regim.

Master PRAM-schemat är utformat för att tillåta nya terapeutiska armar att studeras som "rullande skärmar" genom flera generationer av PRAM. Det finns en vanlig, "länkande" regim mellan två sekventiella PRAM-generationer som tillåter en indirekt jämförelse av inkluderade terapier. (OBS: På grund av betydande förändringar i studiedesign mellan PRAM 1 och PRAM 2, finns det ingen "länkande" arm mellan dem. Länkningen kommer att återställas från PRAM 2 och efterföljande PRAM-generationer.) Behandlingsarmarnas terapeutiska potential bedöms genom deras förmåga att minska antalet HIV-kopieringar enligt definitionen av HIV-1 RNA-kopia i plasma. När ackumuleringen av en PRAM är klar kommer en ny behandlingsjämförelse att öppnas för ackumulering.

För PRAM 2: Denna studie kommer att jämföra följande fyra behandlingsarmar:

Arm A - stavudin (d4T)/nevirapin/ritonavir Arm B - d4T/lamivudin (3TC)/nelfinavir Arm C - d4T/nevirapin/nelfinavir Arm D - d4T/3TC/nevirapin/nelfinavir. Före randomisering till 1 av PRAM 2-behandlingsarmarna stratifieras patienterna baserat på deras CD4% (mindre än 25% och större än eller lika med 25%) och efter ålder (mindre än 24 månader och större än eller lika med 24 månader ). De första 35 försökspersonerna/behandlingsarmen utvärderas med speciella immunologiska studier inklusive lymfoproliferativa analyser och utökad panel immunfenotypning. Det görs en interimsanalys efter att alla patienter har avslutat 12 veckors behandling. Patienterna behandlas i 48 veckor. [ENLIGT ÄNDRING 99-11-06: Studien har förlängts med ytterligare 48 veckor (totalt 96 veckor) för att möjliggöra långtidsuppföljning av kliniskt stabila, HIV-infekterade barn.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Har fått samma kontinuerliga anti-HIV-behandling under de senaste 16 veckorna (saknade inte mer än 6 veckors behandling totalt under dessa 16 veckor).
  • Är mellan 4 månader och 17 år (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs).

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade om de:

  • Har vissa allvarliga tillstånd som cancer, en opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion eller annan allvarlig infektion.
  • Har någonsin tagit något av studieläkemedlen eller någon proteashämmare.
  • Tar för närvarande några anti-HIV-läkemedel.
  • Har tagit ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter inträdet i studien. (Samregistrering i ACTG 219, ACTG 220 och vissa opportunistiska infektionsstudier med ACTG är tillåten.)
  • Tar vissa andra droger.
  • är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Andrew Wiznia
  • Studiestol: George Johnson
  • Studiestol: Paul Krogstad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 377
  • 11338 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera