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Sicurezza ed efficacia di quattro combinazioni di farmaci anti-HIV nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un protocollo PRAM (Rolling Arm Master Protocol) di fase II di una nuova terapia antiretrovirale in bambini con infezione da HIV con esperienza stabile. PRAM-2: protocollo multicentrico randomizzato di fase I/II che confronta quattro regimi antiretrovirali contenenti combinazioni di inibitori della proteasi, NRTI e un NNRTI

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare a bambini e adolescenti con infezione da HIV 1 delle 4 combinazioni di farmaci anti-HIV.

La diminuzione dei livelli di HIV nei pazienti infetti può rallentare la progressione della malattia. Sono necessari ulteriori studi per scoprire quali combinazioni di farmaci sono più efficaci nel fare questo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per PRAM 2: l'evidenza suggerisce che, come conseguenza della terapia antivirale, la diminuzione dell'HIV-1 RNA plasmatico è fortemente associata a un ritardo nella progressione clinica. Pertanto, i regimi farmacologici proposti in questo studio sono progettati per determinare un calo sostenuto molto più ampio dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico e un maggiore beneficio clinico. Ulteriore intento di questo studio è valutare il potenziale virologico e terapeutico di nuove combinazioni di antiretrovirali e definire meglio la farmacocinetica e le interazioni farmacologiche delle terapie incluse in questo regime.

Lo schema Master PRAM è progettato per consentire lo studio di nuovi bracci terapeutici come "schermi rotanti" attraverso più generazioni di PRAM. Esiste un regime comune di "collegamento" tra 2 generazioni PRAM sequenziali qualsiasi che consentirà un confronto indiretto delle terapie incluse. (NOTA: a causa di cambiamenti significativi nella progettazione dello studio tra PRAM 1 e PRAM 2, non esiste alcun braccio di "collegamento" tra di loro. Il collegamento verrà ripristinato dalla PRAM 2 e dalle successive generazioni di PRAM.) Il potenziale terapeutico dei bracci di trattamento è valutato in base alla loro capacità di ridurre il numero di copie dell'HIV come definito dal numero di copie dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma. Una volta completato l'accredito a una PRAM, si aprirà un nuovo confronto di trattamento per l'accredito.

Per PRAM 2: questo studio metterà a confronto i seguenti 4 bracci di trattamento:

Braccio A - stavudina (d4T)/nevirapina/ritonavir Braccio B - d4T/lamivudina (3TC)/nelfinavir Braccio C - d4T/nevirapina/nelfinavir Braccio D - d4T/3TC/nevirapina/nelfinavir. Prima della randomizzazione a 1 dei bracci di trattamento PRAM 2, i pazienti sono stratificati in base alla loro CD4% (inferiore al 25% e maggiore o uguale al 25%) e per età (meno di 24 mesi e maggiore o uguale a 24 mesi ). I primi 35 soggetti/braccio di trattamento vengono valutati con speciali studi immunologici tra cui saggi linfoproliferativi e immunofenotipizzazione a pannello esteso. C'è un'analisi ad interim dopo che tutti i pazienti hanno completato 12 settimane di trattamento. I pazienti vengono trattati per 48 settimane. [COME DA EMENDAMENTO 6/11/99: Lo studio è stato esteso per ulteriori 48 settimane (96 settimane in totale) per consentire il follow-up a lungo termine di bambini clinicamente stabili con infezione da HIV.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Hanno ricevuto lo stesso trattamento anti-HIV continuo nelle ultime 16 settimane (mancando non più di 6 settimane di trattamento in totale durante quelle 16 settimane).
  • Hanno un'età compresa tra 4 mesi e 17 anni (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore).

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei se:

  • Soffrono di determinate condizioni gravi come il cancro, un'infezione opportunistica (correlata all'AIDS) o altre gravi infezioni.
  • Ha mai assunto uno qualsiasi dei farmaci in studio o qualsiasi inibitore della proteasi.
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anti-HIV.
  • - Aver assunto un farmaco sperimentale entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. (È consentita la co-iscrizione in ACTG 219, ACTG 220 e alcuni studi sulle infezioni opportunistiche ACTG.)
  • Stanno assumendo alcuni altri farmaci.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Wiznia
  • Cattedra di studio: George Johnson
  • Cattedra di studio: Paul Krogstad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 377
  • 11338 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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