Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fire anti-HIV-lægemiddelkombinationer hos HIV-inficerede børn og teenagere

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) af ny antiretroviral terapi hos stabile erfarne HIV-inficerede børn. PRAM-2: En fase I/II randomiseret, multicenterprotokol, der sammenligner fire antiretrovirale regimer indeholdende kombinationer af proteasehæmmere, NRTI'er og en NNRTI

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give HIV-smittede børn og teenagere 1 af 4 anti-HIV-lægemiddelkombinationer.

Faldende hiv-niveauer hos inficerede patienter kan bremse sygdomsprogression. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at finde ud af, hvilke lægemiddelkombinationer der er mest effektive til at gøre dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For PRAM 2: Beviser tyder på, at fald i plasma HIV-1 RNA som følge af antiviral terapi er stærkt forbundet med en forsinkelse i klinisk progression. Derfor er lægemiddelregimerne foreslået i denne undersøgelse designet til at resultere i et meget større vedvarende fald i plasma HIV-1 RNA og større klinisk fordel. Yderligere hensigter med denne undersøgelse er at evaluere det virologiske og terapeutiske potentiale af nye kombinationer af antiretrovirale midler og bedre at definere farmakokinetikken og lægemiddel-interaktioner af terapier inkluderet i dette regime.

Master PRAM-skemaet er designet til at tillade, at nye terapeutiske arme kan studeres som "rullende skærme" gennem flere generationer af PRAM'er. Der er et almindeligt "linkende" regime mellem alle 2 sekventielle PRAM-generationer, som vil tillade en indirekte sammenligning af inkluderede terapier. (BEMÆRK: På grund af væsentlige ændringer i undersøgelsesdesign mellem PRAM 1 og PRAM 2, er der ingen "forbindelsesarm" mellem dem. Forbindelsen vil blive genindsat fra PRAM 2 og efterfølgende PRAM-generationer.) Behandlingsarmenes terapeutiske potentiale vurderes ud fra deres evne til at reducere antallet af HIV-kopier som defineret ved plasma HIV-1 RNA-kopitallet. Når optjening til en PRAM er afsluttet, åbner en ny behandlingssammenligning for optjening.

For PRAM 2: Denne undersøgelse vil sammenligne følgende 4 behandlingsarme:

Arm A - stavudin (d4T)/nevirapin/ritonavir Arm B - d4T/lamivudin (3TC)/nelfinavir Arm C - d4T/nevirapin/nelfinavir Arm D - d4T/3TC/nevirapin/nelfinavir. Forud for randomisering til 1 af PRAM 2-behandlingsarmene stratificeres patienterne baseret på deres CD4% (mindre end 25% og større end eller lig med 25%) og efter alder (mindre end 24 måneder og større end eller lig med 24 måneder ). De første 35 forsøgspersoner/behandlingsarm evalueres med særlige immunologiske undersøgelser, herunder lymfoproliferative assays og udvidet panel immunfænotyping. Der foretages en interimanalyse, efter at alle patienter har gennemført 12 ugers behandling. Patienterne behandles i 48 uger. [SOM PR. ÆNDRING 6/11/99: Undersøgelsen er blevet forlænget med yderligere 48 uger (96 uger i alt) for at tillade langtidsopfølgning af klinisk stabile, HIV-inficerede børn.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Riviera Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har modtaget den samme kontinuerlige anti-HIV-behandling i de sidste 16 uger (mangler ikke mere end 6 ugers behandling i alt i løbet af disse 16 uger).
  • Er mellem 4 måneder og 17 år (samtykke fra forældre eller værge påkrævet).

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettigede, hvis de:

  • Har visse alvorlige tilstande såsom kræft, en opportunistisk (AIDS-relateret) infektion eller anden alvorlig infektion.
  • Har nogensinde taget nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller en proteasehæmmer.
  • Tager i øjeblikket anti-HIV medicin.
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter indtræden i undersøgelsen. (Samregistrering i ACTG 219, ACTG 220 og visse opportunistiske infektionsstudier med ACTG er tilladt.)
  • Tager visse andre stoffer.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Wiznia
  • Studiestol: George Johnson
  • Studiestol: Paul Krogstad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 377
  • 11338 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • PACTG 377

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner