Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność czterech kombinacji leków przeciw HIV u dzieci i nastolatków zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II Rolling Arm Master Protocol (PRAM) nowej terapii antyretrowirusowej u stabilnych dzieci zakażonych wirusem HIV. PRAM-2: Randomizowany, wieloośrodkowy protokół fazy I/II porównujący cztery schematy leczenia przeciwretrowirusowego zawierające kombinacje inhibitorów proteazy, NRTI i NNRTI

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie dzieciom i nastolatkom zakażonym wirusem HIV 1 z 4 kombinacji leków przeciw HIV jest bezpieczne i skuteczne.

Zmniejszenie poziomu HIV u zakażonych pacjentów może spowolnić postęp choroby. Konieczne są dalsze badania, aby dowiedzieć się, które kombinacje leków są w tym najskuteczniejsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku PRAM 2: Dowody sugerują, że w wyniku leczenia przeciwwirusowego zmniejszenie miana HIV-1 RNA w osoczu jest silnie związane z opóźnieniem postępu klinicznego. Dlatego schematy leczenia zaproponowane w tym badaniu mają na celu spowodowanie znacznie większego trwałego spadku RNA HIV-1 w osoczu i większej korzyści klinicznej. Dalszym celem tego badania jest ocena wirusologicznego i terapeutycznego potencjału nowych kombinacji leków przeciwretrowirusowych oraz lepsze zdefiniowanie farmakokinetyki i interakcji lek-lek w terapiach objętych tym schematem.

Schemat Master PRAM ma na celu umożliwienie badania nowych ramion terapeutycznych jako „kroczących ekranów” przez wiele generacji PRAM. Istnieje wspólny, „łączący” schemat między dowolnymi 2 sekwencyjnymi generacjami PRAM, który umożliwi pośrednie porównanie włączonych terapii. (UWAGA: Ze względu na znaczące zmiany w projekcie badania między PRAM 1 a PRAM 2, nie ma między nimi ramienia „połączenia”. Połączenie zostanie przywrócone z PRAM 2 i kolejnych generacji PRAM.) Potencjał terapeutyczny grup terapeutycznych ocenia się na podstawie ich zdolności do zmniejszania liczby kopii HIV określonej przez liczbę kopii RNA HIV-1 w osoczu. Po zakończeniu naliczania do PRAM zostanie otwarte nowe porównanie leczenia do naliczania.

Dla PRAM 2: W tym badaniu porównane zostaną następujące 4 ramiona leczenia:

Ramię A - stawudyna (d4T)/newirapina/rytonawir Ramię B - d4T/lamiwudyna (3TC)/nelfinawir Ramię C - d4T/newirapina/nelfinawir Ramię D - d4T/3TC/newirapina/nelfinawir. Przed randomizacją do 1 z ramion leczenia PRAM 2, pacjentów stratyfikuje się na podstawie ich CD4% (mniej niż 25% i więcej niż lub równo 25%) oraz według wieku (mniej niż 24 miesiące i więcej niż lub równo 24 miesiące ). Pierwszych 35 pacjentów/ramię leczenia ocenia się za pomocą specjalnych badań immunologicznych, w tym testów limfoproliferacyjnych i immunofenotypowania rozszerzonego panelu. Po zakończeniu 12 tygodni leczenia przez wszystkich pacjentów przeprowadzana jest analiza pośrednia. Pacjenci są leczeni przez 48 tygodni. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 6/11/99: Badanie zostało przedłużone o dodatkowe 48 tygodni (łącznie 96 tygodni), aby umożliwić długoterminową obserwację stabilnych klinicznie dzieci zakażonych wirusem HIV.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102931
    - Washington Hosp Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr / Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - King's County Hosp Ctr / Pediatrics
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Otrzymywał to samo ciągłe leczenie przeciw HIV przez ostatnie 16 tygodni (pominęło łącznie nie więcej niż 6 tygodni leczenia w ciągu tych 16 tygodni).
Mają od 4 miesięcy do 17 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli:

Mieć pewne poważne stany, takie jak rak, infekcja oportunistyczna (związana z AIDS) lub inna poważna infekcja.
kiedykolwiek brałeś którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek inhibitor proteazy.
Czy obecnie przyjmuje leki przeciw HIV.
Przyjąć badany lek w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. (Dozwolona jest wspólna rejestracja w badaniach ACTG 219, ACTG 220 i niektórych ACTG dotyczących zakażeń oportunistycznych).
Przyjmują niektóre inne leki.
są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Andrew Wiznia
Krzesło do nauki: George Johnson
Krzesło do nauki: Paul Krogstad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 377
11338 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
PACTG 377

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .