- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001422
건선성 관절염에 대한 간헐적 Fludarabine의 통제된 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
완전한 정보가 제공된 후 연구의 모든 측면에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
18세 이상.
다음 기준에 의해 정의된 6개월 이상의 건선성 관절염:
손발톱 침범이 있거나 없는 건선 피부 병변(또는 의사가 문서화한 건선 피부 병변 이력).
말초 관절염 단독 또는 천골염과 함께. 흉부 확장이 2.5cm 미만이거나 경추 및 요천추 굴곡의 굴곡이 50% 이상 감소한 환자는 제외됩니다.
류마티스 인자에 대한 음성 혈청 검사 및 피하 결절 부재.
건선성 관절염("연필 인 컵 병변", 말단 지골의 골용해, 비대칭성 천골염, 미란성 소수관절 관절염 또는 척수 신데모피테스)과 양립할 수 있는 방사선 사진 소견(존재하는 경우).
기준 a-c는 진단에 필요한 반면 기준 d는 선택 사항입니다.
약물 요법에 반응할 수 있는 것으로 간주되는 3개 이상의 통증이 있거나 부어오른 관절과 다음 중 2개 이상이 있는 활동성 관절염:
최소 3개의 관절(또는 관절 주위 부위)의 움직임에 압통 또는 통증.
30분의 아침 경직(주변 관절 또는 척추).
적혈구침강속도(ESR) 28mm/시간 이상 또는 CRP(C-반응성 단백질) 0.8mg/dl 이상.
설파살라진, 골드 레티노이드, PUVA, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 사이클로스포린 중 적어도 하나의 치료에 대한 반응 실패 또는 견딜 수 없는 부작용 발생. 플루다라빈 치료를 시작하기 전에 이전 전신 치료 종료 후 4주 이상의 대기 기간이 필요합니다. 건선에 대한 국소 치료(글루코코르티코이드, 타르, 안트랄린 등)는 연구 시작 2주 전에 중단해야 합니다.
혈청 양성 대칭성 다발성 관절염이 없습니다.
척추염 형태의 건선성 관절염(척추염 단독 또는 어깨 및 고관절 관절염과 함께)이 없어야 합니다.
절단성 관절염이 없어야 합니다.
1일 프레드니손 10mg 이상의 글루코코르티코이드를 투여받지 않아야 합니다.
환자는 항균 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염이나 심각한 바이러스(예: 간염, 대상 포진 또는 HIV 감염) 또는 진균 감염이 없어야 합니다. INH 또는 기타 항결핵 요법을 받지 않은 PPD 양성 환자는 감염 질환 상담가의 의견에 따라 면역억제 요법이 금기인 경우 제외될 수 있습니다.
암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임기 여성은 피임법을 시행해야 합니다.
기저 세포 암종 이외의 기존 악성 종양 없음. 모든 암컷은 연구 등록 전 3개월 기간 내에 음성 Papanicolaou 도말 검사를 받아야 합니다.
뇌혈관 사고, 발작 장애 또는 만성 신경계 질환의 병력이 없습니다.
기록된 관상동맥 질환, 심근병증 또는 치료가 필요한 부정맥의 병력이 없습니다.
연구자의 판단에 따라 연구 참여자에게 추가 위험을 야기할 혼란스러운 의학적 질병(예: 만성 간, 신장 또는 폐 질환(예상치의 70% 미만의 PFT 또는 60% 미만의 DLCO) 또는 골수 형성 부전(Hb 10mg/dl 미만, 혈소판 100.000/dl 미만 또는 WBC 3.400/dl 미만).
1년 이상 알킬화제를 투여받은 환자 없음.
크레아티닌 청소율(CrCl)이 50 ml/min 미만인 환자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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