Kontrolovaná studie s intermitentním fludarabinem pro psoriatickou artritidu

Schopnost poskytnout informovaný souhlas se všemi aspekty studie po poskytnutí úplných informací.

Věk rovný nebo starší 18 let.

Psoriatická artritida trvající déle než 6 měsíců definovaná podle následujících kritérií:

Psoriatická kožní léze (nebo anamnéza psoriatické kožní léze zdokumentovaná lékařem) s nebo bez postižení nehtů.

Periferní artritida samostatně nebo v kombinaci se sakroiliitidou. Pacienti s expanzí hrudníku menší než 2,5 cm nebo sníženou flexí krční a lumbosakrální páteře o 50 % nebo více budou vyloučeni.

Negativní sérový test na revmatoidní faktor a nepřítomnost podkožních uzlin.

Rentgenové nálezy (pokud jsou přítomny) kompatibilní s psoriatickou artritidou ("léze tužkou v misce", osteolýza terminální falangy, asymetrická sakroiliitida, erozivní oligoartikulární artritida nebo spinální syndesmofyty).

Kritéria a-c jsou vyžadována pro diagnostiku, zatímco kritérium d je volitelné.

Aktivní artritida se 3 nebo více bolestivými nebo oteklými klouby považovanými za schopné reagovat na medikamentózní terapii a alespoň 2 z následujících:

Citlivost nebo bolest při pohybu alespoň 3 kloubů (nebo periartikulárních oblastí).

30 minut ranní ztuhlost (v periferních kloubech nebo v páteři).

Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší nebo rovna 28 mm/h nebo C-reaktivní protein (CRP) vyšší než 0,8 mg/dl.

Selhání odpovědi nebo rozvoj netolerovatelných vedlejších účinků na alespoň jednu z následujících léčeb: sulfasalazin, zlaté retinoidy, PUVA, methotrexát, azathioprin nebo cyklosporin. Před zahájením léčby fludarabinem bude vyžadována čekací doba rovnající se nebo delší než 4 týdny po ukončení předchozí systémové léčby. Lokální léčba psoriázy (glukokortikoidy, dehet, antralin atd.) by měla být přerušena 2 týdny před vstupem do studie.

nemají séropozitivní, symetrickou polyartritidu.

Nesmí mít spondylitickou formu psoriatické artritidy (spondylitida samotná nebo v kombinaci s artritidou ramene a kyčle).

Nesmí mít arthritis mutilans.

Nesmí dostávat glukokortikoidy v dávkách vyšších než 10 mg/den prednisonu.

Pacienti nesmějí mít akutní nebo chronické infekce vyžadující antimikrobiální léčbu nebo závažné virové (např. infekce hepatitidy, herpes zoster nebo HIV) nebo plísňové infekce. Pacienti s pozitivní PPD, kteří nepodstoupili INH nebo jinou antituberkulotikum, mohou být vyloučeni, pokud je podle názoru poradce pro infekční onemocnění imunosupresivní léčba kontraindikována.

Samice nesmí být březí ani kojící. Ženy v plodném věku musí používat antikoncepci.

Žádná preexistující malignita kromě bazaliomu. Všechny samice musí mít negativní Papanicolaouův nátěr během 3 měsíců před vstupem do studie.

Bez anamnézy cévních mozkových příhod, křečí nebo chronického neurologického onemocnění.

Žádná anamnéza dokumentovaného onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie nebo dysrytmie vyžadující léčbu.

Žádné matoucí zdravotní onemocnění, které by podle úsudku výzkumníků představovalo další riziko pro účastníky studie (např. chronické onemocnění jater, ledvin nebo plic (PFT nižší než 70 % předpokládané hodnoty nebo DLCO nižší než 60 %) nebo hypoplazie kostní dřeně (Hb méně než 10 mg/dl, krevní destičky méně než 100 000/dl nebo WBC méně než 3 400/dl).

Žádní pacienti, kteří užívali alkylační látky po dobu delší nebo rovnou 1 roku.

Žádní pacienti s clearance kreatininu (CrCl) nižší než 50 ml/min.