Una prova controllata di fludarabina intermittente per l'artrite psoriasica

Capacità di fornire il consenso informato a tutti gli aspetti dello studio dopo aver fornito informazioni complete.

Età uguale o superiore a 18 anni.

Artrite psoriasica di durata superiore a 6 mesi definita dai seguenti criteri:

Una lesione cutanea psoriasica (o una storia di lesione cutanea psoriasica documentata da un medico) con o senza coinvolgimento delle unghie.

Artrite periferica da sola o in combinazione con sacroileite. Saranno esclusi i pazienti con espansione toracica inferiore a 2,5 cm o ridotta flessione della flessione della colonna cervicale e lombosacrale del 50% o più.

Un test sierico negativo per il fattore reumatoide e l'assenza di noduli sottocutanei.

Reperti radiografici (se presenti) compatibili con l'artrite psoriasica ("lesione a matita nella coppa", osteolisi della falange terminale, sacroileite asimmetrica, artrite oligoarticolare erosiva o sindesmofiti spinali).

I criteri a-c sono richiesti per la diagnosi mentre il criterio d è facoltativo.

Artrite attiva con 3 o più articolazioni dolorose o gonfie ritenute in grado di rispondere alla terapia farmacologica e almeno 2 dei seguenti:

Tenerezza o dolore al movimento di almeno 3 articolazioni (o aree periarticolari).

30 minuti di rigidità mattutina (nelle articolazioni periferiche o nella colonna vertebrale).

Velocità di eritrosedimentazione (VES) maggiore o uguale a 28 mm/ora o proteina C-reattiva (CRP) maggiore di 0,8 mg/dl.

Mancata risposta o sviluppo di effetti collaterali intollerabili ad almeno uno dei seguenti trattamenti: sulfasalazina, retinoidi d'oro, PUVA, metotrexato, azatioprina o ciclosporina. Prima di iniziare il trattamento con fludarabina sarà necessario un periodo di attesa pari o superiore a 4 settimane dopo la fine del precedente trattamento sistemico. Il trattamento topico per la psoriasi (glucocorticoidi, catrame, antralina, ecc.) deve essere interrotto 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

non avere poliartrite simmetrica sieropositiva.

Non deve avere la forma spondilitica dell'artrite psoriasica (spondilite da sola o in combinazione con artrite della spalla e dell'anca).

Non deve avere l'artrite mutilante.

Non deve ricevere glucocorticoidi in dosi superiori a 10 mg/giorno di prednisone.

I pazienti non devono avere infezioni acute o croniche che richiedano una terapia antimicrobica o gravi infezioni virali (ad es. epatite, herpes zoster o HIV) o fungine. I pazienti con una PPD positiva che non hanno ricevuto INH o altra terapia antitubercolare possono essere esclusi se, a parere di un consulente in malattie infettive, la terapia immunosoppressiva è controindicata.

Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono praticare il controllo delle nascite.

Nessun tumore maligno preesistente diverso dal carcinoma basocellulare. Tutte le femmine devono avere uno striscio Papanicolaou negativo entro un periodo di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Nessuna storia di incidenti cerebrovascolari, disturbo convulsivo o malattia neurologica cronica.

Nessuna storia documentata di malattia coronarica, cardiomiopatia o aritmia che richieda terapia.

Nessuna malattia medica confondente che, a giudizio dei ricercatori, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio (ad esempio, malattia epatica, renale o polmonare cronica (PFT inferiore al 70% del valore previsto o DLCO inferiore al 60%) o ipoplasia del midollo osseo (Hb inferiore a 10 mg/dl, piastrine inferiori a 100.000/dl o globuli bianchi inferiori a 3.400/dl).

Nessun paziente che abbia ricevuto agenti alchilanti per un periodo maggiore o uguale a 1 anno.

Nessun paziente con clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 50 ml/min.