Kontrolowana próba przerywanej fludarabiny na łuszczycowe zapalenie stawów

Możliwość wyrażenia świadomej zgody na wszystkie aspekty badania po otrzymaniu pełnych informacji.

Wiek równy lub starszy niż 18 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów trwające dłużej niż 6 miesięcy określone na podstawie następujących kryteriów:

Łuszczycowa zmiana skórna (lub historia łuszczycowej zmiany skórnej udokumentowana przez lekarza) z zajęciem paznokci lub bez.

Obwodowe zapalenie stawów samodzielnie lub w połączeniu z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych. Pacjenci z poszerzeniem klatki piersiowej poniżej 2,5 cm lub zmniejszonym zgięciem odcinka szyjnego i lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa o 50% lub więcej będą wykluczeni.

Ujemny wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego i brak guzków podskórnych.

Wyniki badań radiograficznych (jeśli są obecne) zgodne z łuszczycowym zapaleniem stawów („zmiana typu ołówek w panewce”, osteoliza paliczka końcowego, asymetryczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, erozyjne zapalenie nielicznostawowe lub syndesmofity kręgosłupa).

Kryteria a-c są wymagane do postawienia diagnozy, podczas gdy kryterium d jest opcjonalne.

Aktywne zapalenie stawów z 3 lub więcej bolesnymi lub obrzękniętymi stawami uznanymi za zdolne do odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i co najmniej 2 z następujących:

Tkliwość lub ból podczas ruchu co najmniej 3 stawów (lub okolic okołostawowych).

30 minut porannej sztywności (w stawach obwodowych lub w kręgosłupie).

Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) większa lub równa 28 mm/godz. lub stężenie białka C-reaktywnego (CRP) większe niż 0,8 mg/dl.

Brak odpowiedzi lub wystąpienie niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych na co najmniej jeden z następujących sposobów leczenia: sulfasalazyna, złote retinoidy, PUVA, metotreksat, azatiopryna lub cyklosporyna. Przed rozpoczęciem leczenia fludarabiną wymagany będzie okres oczekiwania równy lub dłuższy niż 4 tygodnie po zakończeniu poprzedniego leczenia ogólnoustrojowego. Miejscowe leczenie łuszczycy (glukokortykoidy, smoła, antralina itp.) należy przerwać na 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

nie mają seropozytywnego, symetrycznego zapalenia wielostawowego.

Nie może mieć spondylitycznej postaci łuszczycowego zapalenia stawów (samo zapalenie stawów kręgosłupa lub w połączeniu z zapaleniem stawów barku i biodra).

Nie może mieć okaleczonego zapalenia stawów.

Nie wolno przyjmować glukokortykoidów w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dobę.

Pacjenci nie mogą mieć ostrych ani przewlekłych zakażeń wymagających leczenia przeciwbakteryjnego ani poważnych zakażeń wirusowych (np. zapalenie wątroby, półpasiec lub zakażenie wirusem HIV) lub grzybiczych. Pacjenci z dodatnim PPD, którzy nie otrzymywali INH lub innej terapii przeciwgruźliczej, mogą zostać wykluczeni, jeśli w opinii konsultanta chorób zakaźnych leczenie immunosupresyjne jest przeciwwskazane.

Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować kontrolę urodzeń.

Brak wcześniej istniejącego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy. Wszystkie samice muszą mieć ujemny wynik testu Papanicolaou w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Brak historii incydentów naczyniowo-mózgowych, napadów padaczkowych lub przewlekłych chorób neurologicznych.

Brak historii udokumentowanej choroby wieńcowej, kardiomiopatii lub zaburzeń rytmu wymagających leczenia.

Brak współistniejących chorób, które w ocenie badaczy stanowiłyby dodatkowe ryzyko dla uczestników badania (np. przewlekła choroba wątroby, nerek lub płuc (PFT poniżej 70% przewidywanej wartości lub DLCO poniżej 60%) lub hipoplazja szpiku kostnego (Hb poniżej 10 mg/dl, liczba płytek krwi poniżej 100 000/dl lub WBC poniżej 3 400/dl).

Brak pacjentów, którzy otrzymywali środki alkilujące przez okres dłuższy lub równy 1 rok.

Brak pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 50 ml/min.