Контролируемое исследование прерывистого применения флударабина при псориатическом артрите

Возможность дать информированное согласие на все аспекты исследования после предоставления полной информации.

Возраст равен или старше 18 лет.

Псориатический артрит длительностью более 6 мес определяется по следующим критериям:

Псориатическое поражение кожи (или псориатическое поражение кожи в анамнезе, документированное врачом) с поражением ногтей или без него.

Периферический артрит отдельно или в сочетании с сакроилеитом. Пациенты с расширением грудной клетки менее 2,5 см или снижением сгибания шейного и пояснично-крестцового отделов позвоночника на 50% и более будут исключены.

Отрицательный тест сыворотки на ревматоидный фактор и отсутствие подкожных узелков.

Рентгенологические признаки (если имеются), совместимые с псориатическим артритом («карандаш в очаге поражения», остеолиз терминальной фаланги, асимметричный сакроилеит, эрозивный олигоартикулярный артрит или спинальные синдесмофиты).

Критерии а-с необходимы для диагностики, тогда как критерий d является необязательным.

Активный артрит с 3 или более болезненными или опухшими суставами считается способным реагировать на лекарственную терапию и по крайней мере 2 из следующих признаков:

Болезненность или боль при движении не менее чем в 3 суставах (или околосуставных областях).

30-минутная утренняя скованность (в периферических суставах или в позвоночнике).

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) больше или равна 28 мм/час или С-реактивный белок (СРБ) больше 0,8 мг/дл.

Отсутствие ответа или развитие непереносимых побочных эффектов по крайней мере на один из следующих видов лечения: сульфасалазин, ретиноиды золота, ПУВА, метотрексат, азатиоприн или циклоспорин. Перед началом лечения флударабином потребуется период ожидания, равный или превышающий 4 недели после окончания предыдущего системного лечения. Местное лечение псориаза (глюкокортикоиды, деготь, антралин и т. д.) следует прекратить за 2 недели до включения в исследование.

не имеют серопозитивного симметричного полиартрита.

Не должно быть спондилитной формы псориатического артрита (спондилит отдельно или в сочетании с артритом плечевого и тазобедренного суставов).

Не должно быть мутилирующего артрита.

Не должен получать глюкокортикоиды в дозах, превышающих 10 мг/день преднизолона.

У пациентов не должно быть острых или хронических инфекций, требующих антимикробной терапии, серьезных вирусных (например, гепатита, опоясывающего герпеса или ВИЧ-инфекции) или грибковых инфекций. Пациенты с положительным ППД, не получавшие изониазид или другую противотуберкулезную терапию, могут быть исключены, если, по мнению консультанта-инфекциониста, иммуносупрессивная терапия противопоказана.

Самки не должны быть беременными или кормящими. Женщины детородного возраста должны практиковать контроль над рождаемостью.

Отсутствие ранее существовавших злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака. Все женщины должны иметь отрицательный результат мазка Папаниколау в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Отсутствие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения, судорожных расстройств или хронических неврологических заболеваний.

Нет в анамнезе подтвержденной ишемической болезни сердца, кардиомиопатии или аритмии, требующих терапии.

Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, могли бы представлять дополнительный риск для участников исследования (например, хронические заболевания печени, почек или легких (PFT менее 70% от прогнозируемого значения или DLCO менее 60%) или гипоплазия костного мозга (Hb менее 10 мг/дл, тромбоциты менее 100 000/дл или лейкоциты менее 3 400/дл).

Нет пациентов, получавших алкилирующие агенты в течение более или равного 1 году.

Нет пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл/мин.